En sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitetsstudie av MBS303 i B-Cell NHL

Inklusjonskriterier:

1. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
2. Voksne pasienter, ≥18 år;
3. CD20+ B-celle non-Hodgkin lymfom som har fått tilbakefall etter eller ikke har respondert på minst ett tidligere behandlingsregime med et anti-CD20 monoklonalt antistoff og for hvem det ikke er tilgjengelig behandling som forventes å forbedre overlevelsen;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
5. Forventet levealder ≥3 måneder;
6. Målbar sykdom, definert som minst én todimensjonalt målbar nodal lesjon, definert som >1,5 cm i sin lengste dimensjon, eller minst én todimensjonalt målbar ekstranodal lesjon, definert som >1,0 cm i sin lengste dimensjon
7. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk lymfoblastisk leukemi, Burkitt lymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom;
2. Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (CNS) eller annen CNS-sykdom;
3. Deltakere med kjent aktiv infeksjon, inkludert bakterielle, virale, parasitt-, mykobakterielle eller andre infeksjoner (unntatt soppinfeksjoner på negleseng);
4. Kirurgi, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling, tumorembolisering eller annen antitumorterapi innen 28 dager før den første MBS303;
5. Aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer;
6. Kjent alvorlig allergisk reaksjon eller/og infusjonsreaksjon på monoklonalt antistoff;
7. Bevis på betydelig, ukontrollert samtidig sykdom;
8. Større kirurgi innen 28 dager før den første MBS303-administrasjonen eller forventet å gjennomgå større kirurgi under studiebehandlingen;
9. Anamnese med en annen invasiv ondartet svulst de siste 3 årene;
10. Deltaker med historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML);
11. Alvorlige hemoragiske sykdommer som hemofili A, hemofili B, vaskulær hemofili eller spontan blødning som krever blodoverføring eller annen medisinsk intervensjon;
12. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (inkludert HBsAg, HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
13. Gravide eller ammende kvinner; Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien: 1) mens de deltar i studien; 2) i minst 12 måneder etter seponering av alle studiebehandlinger.