MBS303:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka-, farmakodynamiikka- ja tehokkuustutkimus B-solujen NHL:ssä
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Vaiheen I/Ⅱ tutkimus MBS303:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
Tämä on vaiheen I/Ⅱ, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan uuden T-solubispesifisen (TCB) MBS303:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja tehoa. annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solu-NHL.
Tämä ihmisiin kohdistuva tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen korotusosasta (vaihe I) ja laajennusosasta (vaihe Ⅱ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuqin Song, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-88196118
- Sähköposti: SongYQ_VIP@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqin Song, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-88196118
- Sähköposti: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Aikuiset potilaat, ≥18-vuotiaat;
- CD20+ B-solun non-Hodgkin-lymfooma, jotka ovat uusiutuneet vähintään yhden aiemman monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella tehdyllä hoito-ohjelmalla tai eivät ole saaneet vastetta ja joille ei ole saatavilla hoitoa, jonka odotetaan parantavan eloonjäämistä;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- elinajanodote ≥3 kuukautta;
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavissa olevaksi solmuvaurioksi, jonka pisin ulottuvuus on >1,5 cm, tai vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava solmukkeenulkoinen leesio, jonka pisin mitat ovat >1,0 cm
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen lymfoblastinen leukemia, Burkitt-lymfooma tai lymfoplasmasyyttinen lymfooma;
- Keskushermoston (CNS) lymfooman tai muun keskushermoston sairauden historia;
- Osallistujat, joilla on tunnettu aktiivinen infektio, mukaan lukien bakteeri-, virus-, lois-, mykobakteeri- tai muut infektiot (lukuun ottamatta kynsipohjan sieni-infektioita);
- Leikkaus, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, sädehoito, kasvaimen embolisaatio tai muu antituumorihoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä MBS303:a;
- Aktiiviset tai epäillyt autoimmuunisairaudet;
- Tunnettu vakava allerginen reaktio ja/tai infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle;
- Todisteet merkittävästä, hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta;
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä MBS303-antoa tai jolle odotetaan tehtävän suuri leikkaus tutkimushoidon aikana;
- Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 3 vuoden aikana;
- Osallistuja, jolla on vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML);
- Vakavat verenvuototaudit, kuten hemofilia A, hemofilia B, verisuonten hemofilia tai spontaani verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai muuta lääketieteellistä toimenpidettä;
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B:llä tai hepatiitti C:llä (mukaan lukien HBsAg, HBcAb-positiivinen epänormaalilla HBV DNA:lla tai HCV RNA:lla);
- raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta kontaktista seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) tutkimukseen osallistuessaan; 2) vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien tutkimushoitojen lopettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBS303
|
Vaihe I: Potilaat, jotka vahvistavat kelpoisuuskriteerit, jaetaan johonkin seitsemästä annosryhmästä (0,05/0,15/0,45 mg ~ 1,5/6/60 mg, vastaavasti) inkluusiosekvenssin perusteella. Jokainen potilas saa MBS303:a kulloinkin haaroissa määritellyn aikataulun mukaisesti. Edellisten annosryhmien turvallisuustietojen perusteella, jos esikäsittelyä MIL62:lla tarvitaan sponsorin ja tutkijoiden neuvottelemisen jälkeen, koehenkilölle tulisi antaa IV-infuusio MIL62:ta 1000 mg:n kerta-annos D-7:llä. Vaihe Ⅱ: Yksi tai kaksi suositeltua annosta valitaan vaiheen I tulosten perusteella. Kukin potilas saa yhden kahdesta suositellusta annoksesta MBS303 asteittain lisättyinä annoksina C1:n D1 (pieni annos) ja D8 (keskimääräinen annos) ja tavoiteannoksena D1 C2-17 (21 päivän jaksot). Aiempien turvallisuustietojen perusteella, jos esikäsittelyä MIL62:lla tarvitaan sponsorin ja tutkijoiden neuvottelemisen jälkeen, koehenkilöille tulisi antaa IV-infuusio MIL62:ta 1000 mg kerta-annos D-7:llä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta noin 13 kuukauteen asti
|
NCI CTCAE v5.0:n arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE ja SAE
|
Perustasosta noin 13 kuukauteen asti
|
|
Vaihe I: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 viikkoon asti
|
Perustasosta 3 viikkoon asti
|
|
|
Vaihe I: MBS303:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Perustasosta 3 viikkoon asti
|
Perustasosta 3 viikkoon asti
|
|
|
Vaihe I: MBS303:n suositeltu vaiheen Ⅱ annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
|
Perustasosta 4 vuoteen asti
|
|
|
Vaihe Ⅱ: Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I ja Ⅱ: Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
|
MBS303:n seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annon jälkeen
|
noin 1 vuoteen asti
|
|
Vaihe I ja Ⅱ ：Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
|
MBS303:n puoliintumisaika (t1/2) annon jälkeen
|
noin 1 vuoteen asti
|
|
Vaihe I ja Ⅱ: Farmakokinetiikka: CL
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
|
MBS303:n puhdistuma (CL) annon jälkeen
|
noin 1 vuoteen asti
|
|
Vaihe I ja Ⅱ ：Farmakokinetiikka: Vd
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
|
MBS303:n jakautumistilavuus (Vd) annon jälkeen
|
noin 1 vuoteen asti
|
|
Vaihe I ja Ⅱ: Tehokkuus: MBS303:n täydellinen vastenopeus (CRR) arvioituna NHL:n standardikriteereillä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Vaihe I ja Ⅱ: Tehokkuus: MBS303:n vasteen kesto (DOR) arvioituna NHL:n standardikriteereillä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Vaihe I ja Ⅱ: Tehokkuus: MBS303:n etenemisvapaa selviytyminen (PFS) arvioituna NHL:n standardikriteereillä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Vaihe I ja Ⅱ: Tehokkuus: MBS303:n kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Vaihe I ja Ⅱ: Immunogeenisuus: Lääkevasta-aineet (ADA) MBS303:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
|
Vaihe I :Tehokkuus: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBS303-CT101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .