Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности MBS303 при В-клеточной НХЛ

Критерии включения:

1. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
2. Взрослые пациенты ≥18 лет;
3. CD20+ B-клеточная неходжкинская лимфома, у которых возник рецидив после или без ответа по крайней мере на один предшествующий режим лечения моноклональным антителом против CD20 и для которых не существует доступной терапии, которая, как ожидается, улучшит выживаемость;
4. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
6. Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно двумерное измеримое узловое поражение, определяемое как >1,5 см в самом длинном измерении, или как минимум одно двумерное измеримое экстранодальное поражение, определяемое как >1,0 см в самом длинном измерении
7. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.

Критерий исключения:

1. Хронический лимфобластный лейкоз, лимфома Беркитта или лимфоплазмоцитарная лимфома;
2. Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или другое заболевание ЦНС в анамнезе;
3. Участники с известной активной инфекцией, включая бактериальные, вирусные, паразитарные, микобактериальные или другие инфекции (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа);
4. Хирургия, химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия, лучевая терапия, эмболизация опухоли или другая противоопухолевая терапия в течение 28 дней до первой MBS303;
5. Активные или подозреваемые аутоиммунные заболевания;
6. известная тяжелая аллергическая реакция и/или инфузионная реакция на моноклональные антитела;
7. Доказательства значительного, неконтролируемого сопутствующего заболевания;
8. Серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первого введения MBS303 или предполагаемое серьезное хирургическое вмешательство во время исследуемого лечения;
9. Наличие в анамнезе другой инвазивной злокачественной опухоли за последние 3 года;
10. Участник с подтвержденной прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) в анамнезе;
11. Тяжелые геморрагические заболевания, такие как гемофилия А, гемофилия В, сосудистая гемофилия или спонтанные кровотечения, требующие переливания крови или другого медицинского вмешательства;
12. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С (включая HBsAg, HBcAb-положительные с аномальной ДНК ВГВ или РНК ВГС);
13. Беременные или кормящие женщины; Женщины детородного возраста (FCBP) должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно или практиковать полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение следующих периодов времени, связанных с данным исследованием: 1) во время участия в исследовании; 2) в течение как минимум 12 месяцев после прекращения всех исследуемых препаратов.