Une étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et d'efficacité du MBS303 dans le LNH à cellules B

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude.
2. Patients adultes, ≥18 ans ;
3. Lymphome non hodgkinien CD20+ à cellules B qui ont rechuté après ou n'ont pas répondu à au moins un schéma thérapeutique antérieur avec un anticorps monoclonal anti-CD20 et pour lesquels il n'existe aucun traitement disponible susceptible d'améliorer la survie ;
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
5. Espérance de vie ≥3 mois ;
6. Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou au moins une lésion extranodale bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,0 cm dans sa dimension la plus longue
7. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

1. Leucémie lymphoblastique chronique, lymphome de Burkitt ou lymphome lymphoplasmocytaire ;
2. Antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC) ou d'une autre maladie du SNC ;
3. Participants présentant une infection active connue, y compris des infections bactériennes, virales, parasitaires, mycobactériennes ou autres (à l'exclusion des infections fongiques du lit de l'ongle) ;
4. Chirurgie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, radiothérapie, embolisation tumorale ou autre thérapie antitumorale dans les 28 jours précédant le premier MBS303 ;
5. Maladies auto-immunes actives ou suspectées ;
6. Réaction allergique grave connue ou/et réaction à la perfusion d'anticorps monoclonaux ;
7. Preuve d'une maladie concomitante importante et non maîtrisée ;
8. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première administration de MBS303 ou devant subir une chirurgie majeure pendant le traitement à l'étude ;
9. Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années ;
10. Participant ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ;
11. Maladies hémorragiques graves telles que l'hémophilie A, l'hémophilie B, l'hémophilie vasculaire ou des saignements spontanés nécessitant une transfusion sanguine ou une autre intervention médicale ;
12. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C (y compris HBsAg, HBcAb positif avec ADN du VHB ou ARN du VHC anormal) ;
13. Femmes enceintes ou allaitantes; Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser simultanément deux formes fiables de contraception ou de pratiquer l'abstinence complète de tout contact hétérosexuel pendant les périodes suivantes liées à cette étude : 1) pendant leur participation à l'étude ; 2) pendant au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements à l'étude.