- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05806099
En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av MBS303 i B-Cell NHL
En fas I/Ⅱ-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet hos MBS303 hos patienter med återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuqin Song, Doctor
- Telefonnummer: 8610-88196118
- E-post: SongYQ_VIP@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, Doctor
- Telefonnummer: 8610-88196118
- E-post: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.
- Vuxna patienter, ≥18 år;
- CD20+ B-cell non-Hodgkin lymfom som har återfallit efter eller misslyckats med att svara på minst en tidigare behandlingsregim med en anti-CD20 monoklonal antikropp och för vilka det inte finns någon tillgänglig terapi som förväntas förbättra överlevnaden;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
- Förväntad livslängd ≥3 månader;
- Mätbar sjukdom, definierad som minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion, definierad som >1,5 cm i dess längsta dimension, eller minst en tvådimensionell mätbar extranodal lesion, definierad som >1,0 cm i dess längsta dimension
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Kronisk lymfoblastisk leukemi, Burkitt-lymfom eller lymfoplasmacytiskt lymfom;
- Tidigare lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller annan CNS-sjukdom;
- Deltagare med känd aktiv infektion, inklusive bakteriella, virala, parasiter, mykobakteriella eller andra infektioner (exklusive svampinfektioner i nagelbädden);
- Kirurgi, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, strålbehandling, tumörembolisering eller annan antitumörterapi inom 28 dagar före den första MBS303;
- Aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar;
- Känd allvarlig allergisk reaktion eller/och infusionsreaktion mot monoklonal antikropp;
- Bevis på signifikant, okontrollerad samtidig sjukdom;
- Stor operation inom 28 dagar före den första MBS303-administreringen eller förväntas genomgå en större operation under studiebehandlingen;
- Historik om andra invasiva maligna tumörer under de senaste 3 åren;
- Deltagare med en historia av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML);
- Allvarliga hemorragiska sjukdomar såsom hemofili A, hemofili B, vaskulär hemofili eller spontan blödning som kräver blodtransfusion eller annan medicinsk intervention;
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (inklusive HBsAg, HBcAb-positiv med onormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
- Gravida eller ammande kvinnor; Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två pålitliga former av preventivmedel samtidigt eller att utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt under följande tidsperioder relaterade till denna studie: 1) medan de deltar i studien; 2) i minst 12 månader efter avbrytande av alla studiebehandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MBS303
|
Fas I: Patienterna som bekräftar kvalificeringskriterierna kommer att tilldelas en av de 7 dosgrupperna (0,05/0,15/0,45 mg ~ 1,5/6/60 mg respektive) baserat på inklusionssekvensen. Varje patient kommer att få MBS303 enligt schemat som anges i respektive arm. Baserat på säkerhetsdata från de tidigare dosgrupperna, om förbehandling med MIL62 krävs efter disussion av sponsorn och utredarna, ska försökspersonen ges en IV-infusion av MIL62 1000 mg engångsdos på D-7. Fas Ⅱ: En eller två rekommenderade doser kommer att väljas baserat på resultaten av Fas I. Varje patient kommer att få en av de två rekommenderade doserna MBS303 som upptrappningsdoser på D1 (låg dos) och D8 (mellandos) av C1 och vid måldosen på D1 av C2-17 (21-dagarscykler). Baserat på tidigare säkerhetsdata, om förbehandling med MIL62 krävs efter disussion av sponsorn och utredarna, bör försökspersonerna ges en IV-infusion av MIL62 1000 mg engångsdos på D-7 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas I: Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från Baseline upp till cirka 13 månader
|
Andel deltagare med AE och SAE bedömd av NCI CTCAE v5.0
|
Från Baseline upp till cirka 13 månader
|
Fas I: Incidens av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från Baseline upp till 3 veckor
|
Från Baseline upp till 3 veckor
|
|
Fas I: Maximal tolererad dos (MTD) av MBS303
Tidsram: Från Baseline upp till 3 veckor
|
Från Baseline upp till 3 veckor
|
|
Fas I: Rekommenderad fas Ⅱ Dos (RP2D) av MBS303
Tidsram: Från Baseline upp till 4 år
|
Från Baseline upp till 4 år
|
|
Fas Ⅱ : Antitumöraktivitet mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas I och Ⅱ : Farmakokinetik: AUC
Tidsram: upp till cirka 1 år
|
Arean under kurvan (AUC) för serumkoncentrationen av MBS303 efter administreringen
|
upp till cirka 1 år
|
Fas I och Ⅱ :Farmakokinetik: t1/2
Tidsram: upp till cirka 1 år
|
Halveringstid (t1/2) för MBS303 efter administrering
|
upp till cirka 1 år
|
Fas I och Ⅱ :Farmakokinetik: CL
Tidsram: upp till cirka 1 år
|
Clearance (CL) av MBS303 efter administrering
|
upp till cirka 1 år
|
Fas I och Ⅱ :Farmakokinetik: Vd
Tidsram: upp till cirka 1 år
|
Distributionsvolym (Vd) av MBS303 efter administrering
|
upp till cirka 1 år
|
Fas I och Ⅱ :Effektivitet: Fullständig svarsfrekvens (CRR) av MBS303 bedömd med standardkriterier för NHL
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas I och Ⅱ :Effektivitet: Duration of Response (DOR) för MBS303 bedömd med standardkriterier för NHL
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas I och Ⅱ :Effektivitet: Progressionsfri överlevnad (PFS) av MBS303 bedömd med standardkriterier för NHL
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas I och Ⅱ : Effektivitet: Total överlevnad (OS) för MBS303
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas I och Ⅱ :Immunogenicitet: Anti-Drug Antikroppar (ADA) mot MBS303
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Fas I: Effektivitet: ORR
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBS303-CT101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännuLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | CNS lymfom | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Lymfom, icke-Hodgkins | Stort B-cellslymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... och andra villkor
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom av medelgrad B-cellFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna