En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av MBS303 i B-Cell NHL

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.
2. Vuxna patienter, ≥18 år;
3. CD20+ B-cell non-Hodgkin lymfom som har återfallit efter eller misslyckats med att svara på minst en tidigare behandlingsregim med en anti-CD20 monoklonal antikropp och för vilka det inte finns någon tillgänglig terapi som förväntas förbättra överlevnaden;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
5. Förväntad livslängd ≥3 månader;
6. Mätbar sjukdom, definierad som minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion, definierad som >1,5 cm i dess längsta dimension, eller minst en tvådimensionell mätbar extranodal lesion, definierad som >1,0 cm i dess längsta dimension
7. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

1. Kronisk lymfoblastisk leukemi, Burkitt-lymfom eller lymfoplasmacytiskt lymfom;
2. Tidigare lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller annan CNS-sjukdom;
3. Deltagare med känd aktiv infektion, inklusive bakteriella, virala, parasiter, mykobakteriella eller andra infektioner (exklusive svampinfektioner i nagelbädden);
4. Kirurgi, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, strålbehandling, tumörembolisering eller annan antitumörterapi inom 28 dagar före den första MBS303;
5. Aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar;
6. Känd allvarlig allergisk reaktion eller/och infusionsreaktion mot monoklonal antikropp;
7. Bevis på signifikant, okontrollerad samtidig sjukdom;
8. Stor operation inom 28 dagar före den första MBS303-administreringen eller förväntas genomgå en större operation under studiebehandlingen;
9. Historik om andra invasiva maligna tumörer under de senaste 3 åren;
10. Deltagare med en historia av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML);
11. Allvarliga hemorragiska sjukdomar såsom hemofili A, hemofili B, vaskulär hemofili eller spontan blödning som kräver blodtransfusion eller annan medicinsk intervention;
12. Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (inklusive HBsAg, HBcAb-positiv med onormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
13. Gravida eller ammande kvinnor; Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två pålitliga former av preventivmedel samtidigt eller att utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt under följande tidsperioder relaterade till denna studie: 1) medan de deltar i studien; 2) i minst 12 månader efter avbrytande av alla studiebehandlingar.