En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af MBS303 i B-celle NHL

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
2. Voksne patienter, ≥18 år;
3. CD20+ B-celle non-Hodgkin-lymfom, som har fået tilbagefald efter eller ikke har reageret på mindst ét ​​tidligere behandlingsregime med et anti-CD20 monoklonalt antistof, og for hvem der ikke er nogen tilgængelig behandling, der forventes at forbedre overlevelsen;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
5. Forventet levetid ≥3 måneder;
6. Målbar sygdom, defineret som mindst én todimensionelt målbar nodallæsion, defineret som >1,5 cm i dens længste dimension, eller mindst én todimensionelt målbar ekstranodallæsion, defineret som >1,0 cm i dens længste dimension
7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk lymfoblastisk leukæmi, Burkitt lymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom;
2. Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller anden CNS-sygdom;
3. Deltagere med kendt aktiv infektion, herunder bakterielle, virale, parasitter, mycobakterielle eller andre infektioner (undtagen svampeinfektioner fra negleleje);
4. Kirurgi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling, tumorembolisering eller anden antitumorterapi inden for 28 dage før den første MBS303;
5. Aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme;
6. Kendt alvorlig allergisk reaktion eller/og infusionsreaktion på monoklonalt antistof;
7. Bevis på signifikant, ukontrolleret samtidig sygdom;
8. Større operation inden for 28 dage før den første MBS303-administration eller forventes at gennemgå en større operation under undersøgelsesbehandlingen;
9. Anamnese med andre invasive maligne tumorer i de sidste 3 år;
10. Deltager med anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML);
11. Alvorlige hæmoragiske sygdomme såsom hæmofili A, hæmofili B, vaskulær hæmofili eller spontan blødning, der kræver blodtransfusion eller anden medicinsk intervention;
12. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (herunder HBsAg, HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
13. Gravide eller ammende kvinder; Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt i de følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) mens de deltager i undersøgelsen; 2) i mindst 12 måneder efter seponering af alle undersøgelsesbehandlinger.