Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von MBS303 bei B-Zell-NHL

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
2. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren;
3. CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nach mindestens einer vorangegangenen Behandlung mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper einen Rückfall erlitten haben oder darauf nicht angesprochen haben und für die keine verfügbare Therapie zur Verbesserung des Überlebens erwartet wird;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
5. Lebenserwartung ≥3 Monate;
6. Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine zweidimensional messbare nodale Läsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung, oder mindestens eine zweidimensional messbare extranodale Läsion, definiert als > 1,0 cm in ihrer längsten Abmessung
7. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

1. Chronische lymphatische Leukämie, Burkitt-Lymphom oder lymphoplasmatisches Lymphom;
2. Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer anderen ZNS-Erkrankung;
3. Teilnehmer mit bekannter aktiver Infektion, einschließlich bakterieller, viraler, parasitärer, mykobakterieller oder anderer Infektionen (ausgenommen Nagelbettpilzinfektionen);
4. Operation, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Tumorembolisation oder andere Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten MBS303;
5. Aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen;
6. Bekannte schwere allergische Reaktion oder/und Infusionsreaktion auf monoklonale Antikörper;
7. Nachweis einer signifikanten, unkontrollierten Begleiterkrankung;
8. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten MBS303-Verabreichung oder voraussichtlich größerer chirurgischer Eingriff während der Studienbehandlung;
9. Geschichte eines anderen invasiven bösartigen Tumors in den letzten 3 Jahren;
10. Teilnehmer mit bestätigter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte;
11. Schwere hämorrhagische Erkrankungen wie Hämophilie A, Hämophilie B, vaskuläre Hämophilie oder spontane Blutungen, die eine Bluttransfusion oder einen anderen medizinischen Eingriff erfordern;
12. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (einschließlich HBsAg, HBcAb positiv mit abnormaler HBV-DNA oder HCV-RNA);
13. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden oder vollständig auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten: 1) während der Teilnahme an der Studie; 2) für mindestens 12 Monate nach Absetzen aller Studienbehandlungen.