Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de MBS303 en LNH de células B

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
2. Pacientes adultos, ≥18 años de edad;
3. Linfoma no Hodgkin de células B CD20+ que han recaído o no han respondido a al menos un régimen de tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 y para quienes no existe una terapia disponible que se espera que mejore la supervivencia;
4. estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
5. Esperanza de vida ≥3 meses;
6. Enfermedad medible, definida como al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente, definida como >1,5 cm en su dimensión más larga, o al menos una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente, definida como >1,0 cm en su dimensión más larga
7. Función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión:

1. leucemia linfoblástica crónica, linfoma de Burkitt o linfoma linfoplasmocitario;
2. Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) u otra enfermedad del SNC;
3. Participantes con infección activa conocida, incluidas infecciones bacterianas, virales, parasitarias, micobacterianas u otras (excluyendo infecciones fúngicas del lecho ungueal);
4. Cirugía, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia, embolización tumoral u otra terapia antitumoral dentro de los 28 días anteriores al primer MBS303;
5. Enfermedades autoinmunes activas o sospechadas;
6. Reacción alérgica grave conocida o reacción a la infusión de anticuerpos monoclonales;
7. Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada;
8. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de MBS303 o se espera que se someta a una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio;
9. Antecedentes de otros tumores malignos invasivos en los últimos 3 años;
10. Participante con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada;
11. Enfermedades hemorrágicas graves como hemofilia A, hemofilia B, hemofilia vascular o sangrado espontáneo que requiera transfusión de sangre u otra intervención médica;
12. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (incluyendo HBsAg, HBcAb positivo con ADN del VHB o ARN del VHC anormal);
13. Mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o practicar la abstinencia total del contacto heterosexual durante los siguientes períodos relacionados con este estudio: 1) mientras participan en el estudio; 2) durante al menos 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos del estudio.