BRAF v600変異転移性黒色腫患者におけるエンコラフェニブおよびビニメテニブとダブラフェニブおよびトラメチニブの処方の患者特性、関連因子、および臨床転帰
2023年3月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、遡及的な現実世界のエビデンス コホート研究でした。 この研究は、2011 年 1 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日までの研究期間で、NOBLE (Novartis Braf+ meLanoma 患者 ObsErvational) データセットを使用して実施されました。 含まれる患者はすべて18歳以上で、切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫（ICD-9 172.xおよびICD-10 C43またはD03x）の診断、ダブラフェニブおよびトラメチニブ（dab/tram）による治療、または2018 年 6 月 1 日以降の encorafenib および binimetenib (enco/bini)、および治療開始前または治療開始後 30 日以内の BRAF 陽性結果の証拠。
センターのクォータは事前に確立されていません。 この研究のレトロスペクティブな性質を考慮して、NOBLE データセットからの包含/除外基準を満たすすべての患者が含まれました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これはレトロスペクティブな非介入コホート研究でした
説明
包含基準
- 黒色腫の診断 (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 または D03x)
- 2011年1月1日以降の初期診断で病理学的病期III（切除不能）またはIV
- 2018 年 6 月 1 日以降のエンコ/ビニまたはダブ/トラムによる 1L トリートメント
- BRAF テストの証拠
- -1L治療開始前または開始後30日までのBRAF陽性結果の証拠
- 1L治療開始時に18歳以上 除外基準
- 2015 年 9 月以降の任意の時点で、がんの臨床試験治療を受けていることが文書化されている
- 1L転移性メラノーマ（MM）治療開始後の二次原発がんまたは二次がんの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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軽打/トラム
ダブラフェニブおよびトラメチニブ治療を受けた患者
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エンコ・ビニ
エンコラフェニブおよびビニメテニブ治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dab/tram と enco/bini の間の第一選択 (1L) 療法の選択に関する臨床的予測因子の評価
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1Lの治療でenco/biniまたはdab/tramを受けた患者の割合
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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1L enco/bini療法から別の標的療法（TT）または二次（2L）免疫療法（IO）に切り替えた患者の割合
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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1L dab/tram 療法から別の TT または IO 2L 療法に切り替えた患者の割合
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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全体およびコホートごとの、1Lおよび関連する理由で治療を中止した患者の割合
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (実際)
2022年3月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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