Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientkarakteristikker, assosierte faktorer og kliniske resultater av forskrivning av encorafenib og binimetenib versus dabrafenib og trametinib blant BRAF v600 muterte metastatiske melanompasienter

28. mars 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Dette var en retrospektiv kohortstudie fra den virkelige verden. Studien ble utført ved bruk av NOBLE (Novartis Braf+ meLoma patients ObsErvational) datasettet, med en studieperiode fra 1. januar 2011 til 31. mai 2020. Alle inkluderte pasienter var ≥18 år og måtte ha en diagnose av uoperabelt stadium III eller IV melanom (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 eller D03x), behandling med dabrafenib og trametinib (dab/trikk) eller encorafenib og binimetenib (enco/bini) på eller etter 1. juni 2018, og bevis på et BRAF-positivt resultat før eller opptil 30 dager etter behandlingsstart.

Ingen kvote på sentra ble etablert på forhånd. Gitt den retrospektive karakteren til denne studien, ble alle pasienter som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene fra NOBLE-datasettet inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

214

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av melanom (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 eller D03x)
  • Patologisk stadium III (ikke-opererbar) eller IV ved første diagnose på eller etter 1. januar 2011
  • 1L behandling med enco/bini eller dab/trikk på eller etter 01. juni 2018
  • Bevis på en BRAF-test
  • Bevis på et BRAF-positivt resultat før eller opptil 30 dager etter 1L behandlingsstart
  • Minst 18 år på tidspunktet for oppstart av 1L behandling Eksklusjonskriterier
  • Dokumentert mottak av klinisk utprøvingsbehandling for kreft når som helst på eller etter september 2015
  • Diagnostisering av en annen primær kreft eller sekundær kreft etter initiering av 1L metastatisk melanom (MM) behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dab/trikk
Pasientene fikk behandling med dabrafenib og trametinib
Enco/bini
Pasientene fikk behandling med encorafenib og binimetenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av kliniske prediktorer for valg av førstelinjebehandling (1L) mellom dab/trikk og enco/bini
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som får enco/bini eller dab/trikk i 1L med terapi
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Prosentandel av pasienter som bytter fra 1L enco/bini-terapi til enten en annen målrettet terapi (TT) eller andrelinje (2L) immunterapi (IO)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Prosentandel av pasienter som bytter fra 1L dab/trikketerapi til enten en annen TT- eller IO 2L-terapi
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Andel av pasienter som avbrøt behandlingen i 1L og tilhørende årsaker, totalt og etter kohort
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMT212AUS58

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BRAF v600 mutert metastatisk melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere