Charakteristiky pacientů, související faktory a klinické výsledky předepisování enkorafenibu a binimetenibu versus dabrafenib a trametinib u pacientů s mutovaným metastatickým melanomem BRAF v600
Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii důkazů v reálném světě. Studie byla provedena s použitím datového souboru NOBLE (Novartis Braf+ meLanoma Pacienti ObsErvational) s obdobím studie od 1. ledna 2011 do 31. května 2020. Všichni zahrnutí pacienti byli ve věku ≥18 let a byla u nich požadována diagnóza neresekovatelného melanomu stadia III nebo IV (ICD-9 172.x & MKN-10 C43 nebo D03x), léčba dabrafenibem a trametinibem (dab/tram) popř. enkorafenib a binimetenib (enco/bini) dne 1. června 2018 nebo později a důkaz o pozitivním výsledku BRAF před zahájením léčby nebo do 30 dnů po zahájení léčby.
Žádná kvóta center nebyla a priori stanovena. Vzhledem k retrospektivní povaze této studie byli zahrnuti všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení z datového souboru NOBLE.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnóza melanomu (MKN-9 172.x & MKN-10 C43 nebo D03x)
- Patologické stadium III (neresekabilní) nebo IV při prvotní diagnóze 1. ledna 2011 nebo později
- 1l ošetření enco/bini nebo dab/tram po 1. červnu 2018 nebo později
- Doklad o testu BRAF
- Důkaz o pozitivním výsledku BRAF před nebo do 30 dnů po zahájení 1l terapie
- Minimálně 18 let v době zahájení 1L léčby Kritéria vyloučení
- Zdokumentovaný příjem klinické studie léčby rakoviny kdykoli v září 2015 nebo později
- Diagnóza druhé primární rakoviny nebo sekundární rakoviny po zahájení léčby 1L metastatického melanomu (MM).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dab/tramvaj
Pacienti dostávali léčbu dabrafenibem a trametinibem
|
|
Enco/bini
Pacienti dostávali léčbu enkorafenibem a binimetenibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení klinických prediktorů pro volbu první linie (1L) terapie mezi dab/tram a enco/bini
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů užívajících enco/bini nebo dab/tram v 1 litru terapie
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Procento pacientů přecházejících z 1L enco/bini terapie buď na jinou cílenou terapii (TT) nebo na imunoterapii druhé linie (2L) (IO)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Procento pacientů přecházejících z terapie 1L dab/tram na jinou terapii TT nebo IO 2L
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu v 1 l a související důvody, celkově a podle kohorty
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTMT212AUS58
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .