BRAF v600 변이 전이성 흑색종 환자에서 Encorafenib 및 Binimetenib 처방과 Dabrafenib 및 Trametinib 처방의 환자 특성, 관련 요인 및 임상 결과
2023년 3월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 후 향적 실제 증거 코호트 연구였습니다. 이 연구는 2011년 1월 1일부터 2020년 5월 31일까지의 연구 기간으로 NOBLE(Novartis Braf+ meLanoma patients ObsErvational) 데이터 세트를 사용하여 수행되었습니다. 포함된 모든 환자는 18세 이상이었고 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종(ICD-9 172.x & ICD-10 C43 또는 D03x) 진단, 다브라페닙 및 트라메티닙(dab/tram) 치료 또는 2018년 6월 1일 또는 그 이후에 encorafenib 및 binimetenib(enco/bini) 및 치료 시작 전 또는 후 30일까지 BRAF 양성 결과의 증거.
선험적으로 센터 할당량이 설정되지 않았습니다. 이 연구의 후향적 특성을 감안할 때 NOBLE 데이터 세트의 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 포함되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
214
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준
- 흑색종 진단(ICD-9 172.x 및 ICD-10 C43 또는 D03x)
- 2011년 1월 1일 또는 그 이후 초기 진단 시 병리학적 병기 III(절제 불가) 또는 IV
- 2018년 6월 1일 또는 그 이후에 enco/bini 또는 dab/tram을 사용한 1L 트리트먼트
- BRAF 테스트의 증거
- 1L 요법 개시 전 또는 후 30일까지 BRAF 양성 결과의 증거
- 1L 투여 개시 시점에서 18세 이상 제외 기준
- 2015년 9월 이후 언제든지 암에 대한 임상 시험 치료를 받은 기록 문서
- 1L 전이성 흑색종(MM) 치료 개시 후 2차 원발암 또는 이차암 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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댑/트램
환자들은 다브라페닙 및 트라메티닙 치료를 받았습니다.
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엔코/비니
환자는 encorafenib 및 binimetenib 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dab/tram과 enco/bini 사이의 1차(1L) 요법 선택에 대한 임상 예측 인자 평가
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 1L에서 enco/bini 또는 dab/tram을 받은 환자의 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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1L 엔코/비니 요법에서 다른 표적 요법(TT) 또는 2차 면역 요법(IO)으로 전환하는 환자 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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1L dab/tram 요법에서 다른 TT 또는 IO 2L 요법으로 전환하는 환자 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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1L 및 관련 사유로 치료를 중단한 환자의 비율(전체 및 코호트별)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTMT212AUS58
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