Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики пациентов, сопутствующие факторы и клинические результаты назначения энкорафениба и биниметиниба по сравнению с дабрафенибом и траметинибом у пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF v600

28 марта 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Это было ретроспективное когортное исследование реальных доказательств. Исследование проводилось с использованием набора данных NOBLE (Novartis Braf + meLanoma о пациентах ObsErvational) с периодом исследования с 1 января 2011 года по 31 мая 2020 года. Все включенные пациенты были в возрасте ≥18 лет и должны были иметь диагноз нерезектабельной меланомы III или IV стадии (ICD-9 172.x и ICD-10 C43 или D03x), лечение дабрафенибом и траметинибом (dab/tram) или энкорафениб и биметениб (enco/bini) 1 июня 2018 г. или после этой даты, а также подтверждение положительного результата на BRAF до или в течение 30 дней после начала терапии.

Квота центров априори не устанавливалась. Учитывая ретроспективный характер этого исследования, в него были включены все пациенты, которые соответствовали критериям включения/исключения из набора данных NOBLE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

214

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения

  • Диагностика меланомы (МКБ-9 172.x и МКБ-10 C43 или D03x)
  • Патологическая стадия III (нерезектабельная) или IV при первоначальном диагнозе 1 января 2011 г. или позднее.
  • 1 л обработки enco/bini или dab/tram начиная с 1 июня 2018 г.
  • Доказательства теста BRAF
  • Доказательства положительного результата BRAF до или в течение 30 дней после начала терапии 1 л.
  • Возраст не менее 18 лет на момент начала лечения 1L Критерии исключения
  • Документально подтвержденное получение клинического испытания лечения рака в любое время в сентябре 2015 г. или после этой даты.
  • Диагностика второго первичного рака или вторичного рака после начала лечения метастатической меланомы (ММ) 1L

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Даб/трамвай
Пациенты получали лечение дабрафенибом и траметинибом.
Энко/бини
Пациенты получали лечение энкорафенибом и биметенибом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка клинических предикторов выбора терапии первой линии (1L) между dab/tram и enco/bini
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, получающих enco/bini или dab/tram в 1 л терапии
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Процент пациентов, перешедших с терапии энко/бини 1L на другую таргетную терапию (TT) или иммунотерапию второй линии (2L) (IO)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Процент пациентов, перешедших с терапии мазком/трамом 1 л на другую терапию ТТ или 2 л внутрикожной терапии
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Процент пациентов, прекративших лечение в 1L, и связанные с этим причины, в целом и по когортам
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMT212AUS58

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатическая меланома с мутацией BRAF v600

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться