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Caratteristiche del paziente, fattori associati ed esiti clinici della prescrizione di encorafenib e binimetenib rispetto a dabrafenib e trametinib nei pazienti con melanoma metastatico con mutazione BRAF v600

28 marzo 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Questo è stato uno studio retrospettivo di coorte di prove del mondo reale. Lo studio è stato condotto utilizzando il set di dati NOBLE (Novartis Braf+ meLanoma pazienti ObsErvational), con un periodo di studio dal 01 gennaio 2011 al 31 maggio 2020. Tutti i pazienti inclusi avevano ≥18 anni di età e dovevano avere una diagnosi di melanoma in stadio III o IV non resecabile (ICD-9 172.x e ICD-10 C43 o D03x), trattamento con dabrafenib e trametinib (dab/tram) o encorafenib e binimetenib (enco/bini) a partire dal 1° giugno 2018 e evidenza di un risultato BRAF positivo prima o fino a 30 giorni dopo l'inizio della terapia.

Nessuna quota di centri è stata stabilita a priori. Data la natura retrospettiva di questo studio, sono stati inclusi tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione dal set di dati NOBLE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di melanoma (ICD-9 172.x e ICD-10 C43 o D03x)
  • Stadio patologico III (non resecabile) o IV alla diagnosi iniziale a partire dal 1° gennaio 2011
  • Trattamento 1 litro con enco/bini o dab/tram a partire dal 1° giugno 2018
  • Prova di un test BRAF
  • Evidenza di un risultato BRAF positivo prima o fino a 30 giorni dopo l'inizio della terapia con 1 litro
  • Almeno 18 anni di età al momento dell'inizio del trattamento 1L Criteri di esclusione
  • Ricevuta documentata di una sperimentazione clinica per il trattamento del cancro in qualsiasi momento a partire da settembre 2015
  • Diagnosi di un secondo cancro primario o cancro secondario dopo l'inizio del trattamento del melanoma metastatico (MM) 1L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tamponare/tram
I pazienti hanno ricevuto il trattamento con dabrafenib e trametinib
Enco/bini
I pazienti hanno ricevuto il trattamento con encorafenib e binimetenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei predittori clinici per la scelta della terapia di prima linea (1L) tra dab/tram ed enco/bini
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono enco/bini o dab/tram nel 1L di terapia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di pazienti che passano dalla terapia enco/bini 1L a un'altra terapia mirata (TT) o all'immunoterapia (IO) di seconda linea (2L)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di pazienti che passano dalla terapia dab/tram 1L a un'altra terapia TT o IO 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento in 1L e motivi associati, complessivi e per coorte
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMT212AUS58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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