Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientegenskaper, associerade faktorer och kliniska resultat av förskrivning av encorafenib och binimetenib kontra dabrafenib och trametinib bland BRAF v600 muterade metastaserande melanompatienter

28 mars 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Detta var en retrospektiv kohortstudie av verkliga bevis. Studien genomfördes med hjälp av NOBLE (Novartis Braf+ meLoma patients ObsErvational) dataset, med en studieperiod från 1 januari 2011 till 31 maj 2020. Alla inkluderade patienter var ≥18 år och behövde ha diagnosen inoperabelt melanom i stadium III eller IV (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 eller D03x), behandling med dabrafenib och trametinib (dab/spårvagn) eller encorafenib och binimetenib (enco/bini) den 1 juni 2018 eller senare, och bevis på ett BRAF-positivt resultat före eller upp till 30 dagar efter behandlingsstart.

Ingen kvot av centra fastställdes på förhand. Med tanke på den retrospektiva karaktären av denna studie inkluderades alla patienter som uppfyllde kriterierna för inkludering/uteslutning från NOBLE-datauppsättningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

214

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av melanom (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 eller D03x)
  • Patologiskt stadium III (ej opererbart) eller IV vid initial diagnos den 1 januari 2011 eller senare
  • 1L behandling med enco/bini eller dab/spårvagn den 1 juni 2018 eller senare
  • Bevis på ett BRAF-test
  • Bevis på ett BRAF-positivt resultat före eller upp till 30 dagar efter 1L-behandlingsstart
  • Minst 18 år vid tidpunkten för påbörjande av 1L-behandling Uteslutningskriterier
  • Dokumenterat mottagande av en klinisk prövningsbehandling för cancer när som helst på eller efter september 2015
  • Diagnos av en andra primär cancer eller sekundär cancer efter påbörjad behandling av 1L metastaserande melanom (MM)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dab/spårvagn
Patienterna fick behandling med dabrafenib och trametinib
Enco/bini
Patienterna fick behandling med encorafenib och binimetenib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av kliniska prediktorer för val av förstahandsbehandling (1L) mellan dab/tram och enco/bini
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som får enco/bini eller dab/spårvagn i 1L av behandlingen
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Andel av patienter som byter från 1L enco/bini-terapi till antingen en annan riktad terapi (TT) eller andra linjens (2L) immunterapi (IO)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Andel patienter som byter från 1L dab/spårvagnsterapi till antingen en annan TT- eller IO 2L-terapi
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Andel patienter som avbröt behandlingen i 1L och associerade orsaker, totalt och per kohort
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMT212AUS58

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BRAF v600 muterat metastaserande melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera