Charakterystyka pacjentów, czynniki towarzyszące i wyniki kliniczne przepisywania enkorafenibu i binimetenibu w porównaniu z dabrafenibem i trametynibem wśród pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF v600
Było to retrospektywne badanie kohortowe oparte na rzeczywistych dowodach. Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem zbioru danych NOBLE (Novartis Braf+ meLanoma Pacjenci ObsErvational), z okresem badania od 01 stycznia 2011 do 31 maja 2020. Wszyscy włączeni pacjenci byli w wieku ≥18 lat i musieli mieć rozpoznanie nieoperacyjnego czerniaka w stadium III lub IV (ICD-9 172.x i ICD-10 C43 lub D03x), leczenie dabrafenibem i trametynibem (dab/tram) lub enkorafenib i binimetenib (enco/bini) w dniu 1 czerwca 2018 r. lub później oraz dowód na obecność BRAF przed lub do 30 dni po rozpoczęciu terapii.
Żadna kwota ośrodków nie została ustalona a priori. Biorąc pod uwagę retrospektywny charakter tego badania, uwzględniono wszystkich pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia ze zbioru danych NOBLE.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie czerniaka (ICD-9 172.x i ICD-10 C43 lub D03x)
- Patologiczny stopień III (nieoperacyjny) lub IV przy wstępnej diagnozie w dniu 1 stycznia 2011 r. lub później
- Leczenie 1L enco/bini lub dab/tram w dniu 1 czerwca 2018 r. lub później
- Dowód testu BRAF
- Dowód na wynik BRAF-dodatni przed lub do 30 dni po rozpoczęciu terapii 1L
- Wiek co najmniej 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia 1L Kryteria wykluczenia
- Udokumentowane otrzymanie próby klinicznej leczenia raka w dowolnym czasie we wrześniu 2015 r. lub później
- Rozpoznanie drugiego raka pierwotnego lub raka wtórnego po rozpoczęciu leczenia 1L czerniaka przerzutowego (MM).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dab/tramwaj
Pacjenci otrzymywali leczenie dabrafenibem i trametynibem
|
|
Enco/bini
Pacjenci otrzymywali leczenie enkorafenibem i binimetenibem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena klinicznych predyktorów wyboru terapii pierwszego rzutu (1L) pomiędzy dab/tram a enco/bini
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących enco/bini lub dab/tram w 1L terapii
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek pacjentów przechodzących z terapii 1L enco/bini na inną terapię celowaną (TT) lub immunoterapię drugiego rzutu (2L) (IO)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek pacjentów przechodzących z terapii dab/tram 1 l na inną terapię TT lub IO 2 l
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie w 1L i związane z tym przyczyny, ogółem i według kohorty
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMT212AUS58
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .