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Caractéristiques des patients, facteurs associés et résultats cliniques de la prescription d'encorafenib et de binimetenib par rapport au dabrafenib et au trametinib chez les patients atteints d'un mélanome métastatique muté BRAF v600

28 mars 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective sur des preuves réelles. L'étude a été menée à l'aide de l'ensemble de données NOBLE (Novartis Braf+ meLanoma patients ObsErvational), avec une période d'étude allant du 1er janvier 2011 au 31 mai 2020. Tous les patients inclus étaient âgés de ≥ 18 ans et devaient avoir un diagnostic de mélanome de stade III ou IV non résécable (CIM-9 172.x et CIM-10 C43 ou D03x), un traitement par dabrafenib et trametinib (dab/tram) ou encorafenib et binimetenib (enco/bini) le 1er juin 2018 ou après, et preuve d'un résultat BRAF positif avant ou jusqu'à 30 jours après le début du traitement.

Aucun quota de centres n'a été établi a priori. Compte tenu de la nature rétrospective de cette étude, tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion de l'ensemble de données NOBLE ont été inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic de mélanome (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 ou D03x)
  • Stade pathologique III (non résécable) ou IV au diagnostic initial le 1er janvier 2011 ou après cette date
  • Traitement 1L avec enco/bini ou dab/tram le ou après le 01 juin 2018
  • Preuve d'un test BRAF
  • Preuve d'un résultat BRAF positif avant ou jusqu'à 30 jours après le début du traitement 1L
  • Avoir au moins 18 ans au moment du début du traitement 1L Critères d'exclusion
  • Réception documentée d'un traitement d'essai clinique pour le cancer à tout moment à compter de septembre 2015
  • Diagnostic d'un deuxième cancer primitif ou d'un cancer secondaire après le début du traitement du mélanome métastatique (MM) 1L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tampon/tram
Les patients ont reçu un traitement par dabrafenib et trametinib
Enco/bini
Les patients ont reçu un traitement par encorafenib et binimetenib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des prédicteurs cliniques pour le choix du traitement de première ligne (1L) entre dab/tram et enco/bini
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients recevant enco/bini ou dab/tram dans 1L de traitement
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients passant d'une thérapie enco/bini 1L à une autre thérapie ciblée (TT) ou à une immunothérapie (IO) de deuxième intention (2L)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients passant d'une thérapie dab/tram 1L à une autre thérapie TT ou IO 2L
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients ayant arrêté le traitement en 1L et raisons associées, global et par cohorte
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMT212AUS58

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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