Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkarakteristika, associerede faktorer og kliniske resultater af ordination af Encorafenib og Binimetenib versus Dabrafenib og Trametinib blandt BRAF v600 muterede metastatiske melanompatienter

28. marts 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Dette var et retrospektivt kohortestudie fra den virkelige verden. Undersøgelsen blev udført ved hjælp af NOBLE (Novartis Braf+ meLoma patients ObsErvational) datasættet med en undersøgelsesperiode fra 1. januar 2011 til 31. maj 2020. Alle inkluderede patienter var ≥18 år og skulle have en diagnose af uoperabelt stadium III eller IV melanom (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 eller D03x), behandling med dabrafenib og trametinib (dab/sporvogn) eller encorafenib og binimetenib (enco/bini) på eller efter 1. juni 2018, og tegn på et BRAF-positivt resultat før eller op til 30 dage efter behandlingsstart.

Ingen kvote af centre blev fastsat på forhånd. I betragtning af denne undersøgelses retrospektive karakter blev alle patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne fra NOBLE-datasættet, inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af melanom (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 eller D03x)
  • Patologisk stadium III (ikke-operabel) eller IV ved initial diagnose den 1. januar 2011 eller senere
  • 1L behandling med enco/bini eller dab/sporvogn den 1. juni 2018 eller senere
  • Bevis på en BRAF-test
  • Bevis på et BRAF-positivt resultat før eller op til 30 dage efter 1L behandlingsstart
  • Mindst 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af 1L behandling Udelukkelseskriterier
  • Dokumenteret modtagelse af en klinisk forsøgsbehandling for cancer til enhver tid på eller efter september 2015
  • Diagnose af en anden primær cancer eller sekundær cancer efter påbegyndelse af 1L metastatisk melanom (MM) behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dup/sporvogn
Patienterne fik dabrafenib- og trametinib-behandling
Enco/bini
Patienterne modtog encorafenib- og binimetenib-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af kliniske prædiktorer for valg af førstelinjebehandling (1L) mellem dab/tram og enco/bini
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager enco/bini eller dab/sporvogn i 1L af behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Procentdel af patienter, der skifter fra 1L enco/bini-terapi til enten en anden målrettet terapi (TT) eller andenlinje (2L) immunterapi (IO)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Procentdel af patienter, der skifter fra 1L dab/sporvognsbehandling til enten en anden TT- eller IO 2L-terapi
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Procentdel af patienter, der afbrød behandlingen i 1L og relaterede årsager, samlet og efter kohorte
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMT212AUS58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner