Características de los pacientes, factores asociados y resultados clínicos de la prescripción de encorafenib y binimetenib frente a dabrafenib y trametinib en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF v600
Este fue un estudio retrospectivo de cohortes de evidencia del mundo real. El estudio se realizó utilizando el conjunto de datos NOBLE (Novartis Braf+ meLanomapatients ObsErvational), con un período de estudio del 1 de enero de 2011 al 31 de mayo de 2020. Todos los pacientes incluidos tenían ≥18 años de edad y debían tener un diagnóstico de melanoma irresecable en estadio III o IV (ICD-9 172.x e ICD-10 C43 o D03x), tratamiento con dabrafenib y trametinib (dab/tram) o encorafenib y binimetenib (enco/bini) a partir del 1 de junio de 2018, y evidencia de un resultado BRAF positivo antes o hasta 30 días después del inicio del tratamiento.
No se estableció a priori ningún cupo de centros. Dada la naturaleza retrospectiva de este estudio, se incluyeron todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión del conjunto de datos NOBLE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de melanoma (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 o D03x)
- Estadio patológico III (irresecable) o IV en el diagnóstico inicial a partir del 1 de enero de 2011
- Tratamiento de 1 litro con enco/bini o dab/tram a partir del 1 de junio de 2018
- Evidencia de una prueba BRAF
- Evidencia de un resultado BRAF positivo antes o hasta 30 días después del inicio de la terapia con 1L
- Tener al menos 18 años en el momento de iniciar el tratamiento 1L Criterios de exclusión
- Recibo documentado de un tratamiento de ensayo clínico para el cáncer en cualquier momento a partir de septiembre de 2015
- Diagnóstico de un segundo cáncer primario o cáncer secundario después del inicio del tratamiento de melanoma metastásico (MM) 1L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lenguado/tranvía
Los pacientes recibieron tratamiento con dabrafenib y trametinib
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Enco/bini
Los pacientes recibieron tratamiento con encorafenib y binimetenib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de predictores clínicos para la elección de la terapia de primera línea (1L) entre dab/tram y enco/bini
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que reciben enco/bini o dab/tram en el 1L de terapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Porcentaje de pacientes que cambiaron de la terapia de 1 L de enco/bini a otra terapia dirigida (TT) o inmunoterapia (IO) de segunda línea (2 L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Porcentaje de pacientes que cambiaron de la terapia dab/tram de 1 L a otra terapia de TT o IO de 2 L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento en 1L y motivos asociados, global y por cohortes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMT212AUS58
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