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Patientencharakteristika, assoziierte Faktoren und klinische Ergebnisse der Verschreibung von Encorafenib und Binimetenib im Vergleich zu Dabrafenib und Trametinib bei Patienten mit BRAF-v600-mutiertem metastasierendem Melanom

28. März 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Dies war eine retrospektive Kohortenstudie mit Evidenz aus der realen Welt. Die Studie wurde unter Verwendung des Datensatzes NOBLE (Novartis Braf+ meLanoma Patients ObsErvational) mit einem Studienzeitraum vom 1. Januar 2011 bis 31. Mai 2020 durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und mussten eine Diagnose eines inoperablen Melanoms im Stadium III oder IV (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 oder D03x) haben, eine Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib (dab/tram) oder Encorafenib und Binimetenib (enco/bini) am oder nach dem 01.06.2018 und Nachweis eines BRAF-positiven Ergebnisses vor oder bis zu 30 Tage nach Therapiebeginn.

A priori wurde keine Quote von Zentren festgelegt. Aufgrund des retrospektiven Charakters dieser Studie wurden alle Patienten eingeschlossen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien aus dem NOBLE-Datensatz erfüllten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose Melanom (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 oder D03x)
  • Pathologisches Stadium III (nicht resezierbar) oder IV bei Erstdiagnose am oder nach dem 1. Januar 2011
  • 1L-Behandlung mit enco/bini oder dab/tram am oder nach dem 01.06.2018
  • Nachweis eines BRAF-Tests
  • Nachweis eines BRAF-positiven Ergebnisses vor oder bis zu 30 Tage nach Beginn der 1-l-Therapie
  • Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt des Beginns der 1-Liter-Behandlung. Ausschlusskriterien
  • Dokumentierter Erhalt einer klinischen Studienbehandlung für Krebs zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach September 2015
  • Diagnose eines zweiten primären Krebses oder sekundären Krebses nach Beginn der Behandlung des metastasierten 1L-Melanoms (MM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dab/Straßenbahn
Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib
Enco/bini
Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Encorafenib und Binimetenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung klinischer Prädiktoren für die Wahl der Erstlinientherapie (1 l) zwischen Dab/Tram und Enco/Bini
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die enco/bini oder dab/tram in der 1-l-Therapie erhalten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die von einer 1-Liter-Enco/Bini-Therapie zu einer anderen zielgerichteten Therapie (TT) oder einer Zweitlinien-Immuntherapie (2 Liter) (IO) wechseln
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die von einer 1-Liter-Tupfer/Tram-Therapie zu einer anderen TT- oder IO-2-Liter-Therapie wechseln
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung in 1 l abgebrochen haben, und zugehörige Gründe, insgesamt und nach Kohorte
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMT212AUS58

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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