Características do paciente, fatores associados e resultados clínicos da prescrição de encorafenibe e binimetenibe versus dabrafenibe e trametinibe entre pacientes com melanoma metastático com mutação BRAF v600
Este foi um estudo retrospectivo de coorte de evidências do mundo real. O estudo foi conduzido usando o conjunto de dados NOBLE (Novartis Braf+ meLanoma pacientes ObsErvational), com um período de estudo de 01 de janeiro de 2011 a 31 de maio de 2020. Todos os pacientes incluídos tinham ≥18 anos de idade e precisavam ter um diagnóstico de melanoma estágio III ou IV irressecável (CID-9 172.x e CID-10 C43 ou D03x), tratamento com dabrafenibe e trametinibe (dab/tram) ou encorafenibe e binimetenibe (enco/bini) em ou após 01 de junho de 2018, e evidência de resultado BRAF positivo antes ou até 30 dias após o início da terapia.
Nenhuma cota de centros foi estabelecida a priori. Dada a natureza retrospectiva deste estudo, todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão/exclusão do conjunto de dados NOBLE foram incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de melanoma (CID-9 172.x e CID-10 C43 ou D03x)
- Estágio patológico III (irressecável) ou IV no diagnóstico inicial em ou após 01 de janeiro de 2011
- Tratamento de 1L com enco/bini ou dab/tram a partir de 01 de junho de 2018
- Evidência de um teste BRAF
- Evidência de um resultado BRAF positivo antes ou até 30 dias após o início da terapia de 1L
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do início do tratamento de 1L Critérios de exclusão
- Recebimento documentado de um tratamento de estudo clínico para câncer a qualquer momento em ou após setembro de 2015
- Diagnóstico de um segundo câncer primário ou câncer secundário após o início do tratamento de melanoma metastático (MM) 1L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Dab/bonde
Os pacientes receberam tratamento com dabrafenibe e trametinibe
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Enco/bini
Os pacientes receberam tratamento com encorafenibe e binimetenibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de preditores clínicos para escolha da terapia de primeira linha (1L) entre dab/tram e enco/bini
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes recebendo enco/bini ou dab/tram no 1L de terapia
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de pacientes que trocam de terapia enco/bini 1L para outra terapia direcionada (TT) ou imunoterapia (IO) de segunda linha (2L)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de pacientes que trocam de terapia de 1L dab/tram para outra terapia de TT ou IO 2L
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de pacientes que descontinuaram o tratamento em 1L e motivos associados, geral e por coorte
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMT212AUS58
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