Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Encorafenibin ja binimetenibin määräämisen potilasominaisuudet, niihin liittyvät tekijät ja kliiniset tulokset verrattuna dabrafenibiin ja trametinibiin BRAF v600 -mutatoituneiden metastaattisten melanoomapotilaiden joukossa

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tämä oli retrospektiivinen tosielämän todisteiden kohorttitutkimus. Tutkimus suoritettiin käyttämällä NOBLE-tietoaineistoa (Novartis Braf+ meLanoma patients ObsErvational) tutkimusajanjaksolla 01.1.2011-31.5.2020. Kaikki mukana olleet potilaat olivat ≥ 18-vuotiaita ja heillä oli diagnosoitu ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 tai D03x), hoito dabrafenibillä ja trametinibillä (dab/tram) tai enkorafenibi ja binimetenib (enco/bini) 1. kesäkuuta 2018 tai sen jälkeen, ja todisteet BRAF-positiivisesta tuloksesta ennen hoidon aloittamista tai enintään 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

Keskusten kiintiötä ei vahvistettu etukäteen. Tämän tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi mukaan otettiin kaikki potilaat, jotka täyttivät NOBLE-tietojoukon sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Melanooman diagnoosi (ICD-9 172.x & ICD-10 C43 tai D03x)
  • Patologinen vaihe III (ei leikattavissa) tai IV alkuperäisen diagnoosin yhteydessä 1. tammikuuta 2011 tai sen jälkeen
  • 1L käsittely enco/binillä tai dab/raitiovaunulla 1.6.2018 tai sen jälkeen
  • Todiste BRAF-testistä
  • Todisteet BRAF-positiivisesta tuloksesta ennen 1 litran hoidon aloittamista tai enintään 30 päivää sen jälkeen
  • Vähintään 18-vuotias 1L-hoidon aloitushetkellä Poissulkemiskriteerit
  • Dokumentoitu syövän kliinisen kokeen hoidon vastaanottaminen milloin tahansa syyskuussa 2015 tai sen jälkeen
  • Toisen primaarisen tai sekundaarisyövän diagnoosi 1 litran metastaattisen melanooman (MM) hoidon aloittamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Dab/raitiovaunu
Potilaat saivat dabrafenibi- ja trametinibihoitoa
Enco/bini
Potilaat saivat enkorafenibi- ja binimetenibihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten ennustajien arviointi ensilinjan (1L) hoidon valinnassa dab/tram- ja enco/bini-hoidon välillä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Enco/bini- tai dab/tram-hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus 1 litrassa hoitoa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat 1 litran enco/bini-hoidosta joko toiseen kohdennettuun hoitoon (TT) tai toisen linjan (2 litran) immuunihoitoon (IO)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat 1L dab/tram -hoidosta joko toiseen TT- tai IO 2L -hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Hoidon lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus 1 litrassa ja siihen liittyvät syyt, kokonaisuutena ja kohorttikohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMT212AUS58

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa