以前の CDK4/6i プラス AI 療法で進行したホルモン受容体陽性、HER2 低進行乳癌におけるピロチニブ併用ダルピシクリブ プラス フルベストラント

包含基準:

1. -切除不能または転移性疾患を伴う乳房の腺癌が組織学的または細胞学的に確認された18歳以上の男性または女性。
2. 最新の腫瘍生検または外科的切除標本は、免疫組織化学 (IHC) で定義されているように、エストロゲン受容体 (ER) 陽性、プロゲステロン受容体 (PgR) 陽性、またはその両方である必要があります。 )-College of American Pathologists (CAP) ガイドライン)。
3. -IHC 2 + / ISH-またはIHC 1 +（ISH-または未検査）として定義されたHER2低乳癌。 (ASCO-CAP ガイドラインに従って)。

4. -閉経後の状態、またはゴセレリンなどのGnRHアゴニストによる卵巣切除を受けている。 閉経後の状態は、次の基準のいずれかによって定義されます。

   • -以前の両側卵巣摘出術。
   • 年齢は60歳以上。
   • 年齢が 60 歳未満で、無月経が 12 か月以上 (化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制がない場合) で、FSH、LH、およびエストラジオールが局所正常値の閉経後の範囲にある 患者が閉経後の状態の基準を満たしていない場合ゴセレリンなどのゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる卵巣切除療法を受けている場合、抗エストロゲン療法のC1D1の少なくとも2週間前にGnRHアゴニストが開始されている場合、患者はこの研究に適格です。
5. -患者は、RECIST 1.1で測定可能な疾患を持っているか、測定可能な疾患がない場合に骨病変のみを持っている必要があります。
6. 0または1の東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
7. -以前にCDK 4/6阻害剤（パルボシクリブ、アベマシクリブまたはリボシクリブ）でAIを少なくとも6か月間治療した
8. 十分な骨髄および臓器機能。

除外基準:

1. -症候性の内臓疾患または何らかの疾患負荷のある患者。
2. -患者は進行性疾患に対して複数の化学療法を受けています。
3. -進行性疾患に対するDalpiciclib / Pyrotinib / ADCeによる以前の治療。
4. 複数のCDK 4/6阻害剤で進行
5. 症状が持続し、脳転移が不安定な患者。
6. -治験責任医師の最善の判断により、患者を内分泌療法に不適格にする状態