Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalpiciclib Plus Fulvestrant med pyrotinib i hormonreseptorpositiv, HER2-lav avansert brystkreft som utviklet seg etter tidligere CDK4/6i Plus AI-terapi

28. mars 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En fase II, enkeltarms, åpen utprøving av Dalpiciclib Plus Fulvestrant med pyrotinib i hormonreseptorpositiv, HER2-lav avansert brystkreft som gikk videre med tidligere CDK4/6i Plus AI-terapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om triplettkombinasjonen av dalpiciclib, fulvestrant og pyrotinib er trygg og effektiv i behandlingen av hormonreseptorpositiv, HER2-lav lokalt avansert/metastatisk brystkreft etter behandling med en aromatasehemmer pluss en CDK4 /6-hemmer (palbociclib abemaciclib eller ribociclib).

Studien vil benytte et Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design som eksplisitt kontrollerer type I feilraten, og dermed bygge bro mellom Bayesianske design og frekventistiske design, og har gunstige driftsegenskaper med høyere effekt og lavere risiko for feil å avslutte forsøket enn noen eksisterende Bayesianske fase II-design.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner minst 18 år med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med inoperabel eller metastatisk sykdom.
  2. Den siste tumorbiopsien eller kirurgiske reseksjonsprøven må være enten østrogenreseptor (ER) positiv, progesteronreseptor (PgR) positiv, eller begge deler, som definert av immunhistokjemi (IHC) ≥1 % (i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO) )-College of American Pathologists (CAP) retningslinjer).
  3. HER2-lav brystkreft definert som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller ikke testet). (i henhold til ASCO-CAP-retningslinjene).

  4. Postmenopausal status eller mottak av ovarieablasjon med en GnRH-agonist som goserelin. Postmenopausal status er definert av ett av følgende kriterier:

    • Tidligere bilateral ooforektomi.
    • Alder ≥60 år.
    • Alder <60 og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon) og FSH, LH og østradiol i postmenopausal området per lokal normal Hvis pasienten ikke oppfyller kriteriene for postmenopausal status, men mottar ovarieablasjonsterapi med en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist som goserelin, er pasienten kvalifisert for denne studien, forutsatt at GnRH-agonisten startes minst 2 uker før C1D1 av anti-østrogenbehandling.
  5. Pasienten må ha enten målbar sykdom med RECIST 1.1 eller bare beinlesjoner i fravær av målbar sykdom.
  6. Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Tidligere behandlet med CDK 4/6-hemmer (palbociclib, abemaciclib eller ribociclib) med AI i minst 6 måneder
  8. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med symptomatisk visceral sykdom eller sykdomsbyrde.
  2. Pasienten har mottatt mer enn én linje med kjemoterapi for avansert sykdom.
  3. Tidligere behandling med Dalpiciclib/Pyrotinib/ADCe for avansert sykdom.
  4. Progredierte på mer enn én CDK 4/6-hemmer
  5. Pasienter med vedvarende symptomer og ustabile hjernemetastaser;
  6. Enhver tilstand som gjør pasienten ikke kvalifisert for endokrin terapi etter etterforskerens beste skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dalpiciclib, Fulvestrant Med Pyrotinib
Pyrotinib 320mg/dag Dalpiciclib 125 mg/dag Fulvestrant 500mg
Legemiddel: Dalpiciclib
Dalpiciclib 125 mg/dag oralt kontinuerlig doseret i 3 uker etterfulgt av 1 uke fri
Andre navn:
  • SHR6390
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib 320mg/dag oralt kontinuerlig
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 av syklus 1, og deretter på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra startdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller død (vurdert inntil 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra startdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller død (vurdert inntil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra startdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller død (vurdert inntil 12 måneder)
Evaluering av sykdom vil bli gjort etter RECIST-kriterier (versjon 1.1) hos pasienter med målbar sykdom. Siden denne studien vil inkludere pasienter med målbar og ikke-målbar sykdom som definert av RECIST v1.1, vil ORR kun bli vurdert hos evaluerbare pasienter. Responsrater vil bli estimert som andelen påmeldte pasienter som oppnår fullstendig eller delvis responsrate.
Fra startdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller død (vurdert inntil 12 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra startdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller død (vurdert inntil 12 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller med stabil sykdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) V1.1 eller ikke- Fullstendig respons eller ikke-progressiv sykdom (NCRNPD) i løpet av de første 24 ukene av første dose. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner, PR = minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, SD = verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressive sykdom (PD), PD = minst 20 % økning i summen av diameteren til alle mållesjoner.
Fra startdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller død (vurdert inntil 12 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdato til dødsdato (vurdert inntil 24 måneder)
Samlet overlevelse er tiden fra datoen for første behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil overlevelse bli sensurert på siste kontaktdato.
Fra startdato til dødsdato (vurdert inntil 24 måneder)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE; alle årsakssammenhenger)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dose med studiemedisin opp til 14 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsespasient som har fått et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller medfødt anomali/fødselsdefekt. Alvorlighetsgrad vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Fra signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dose med studiemedisin opp til 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBU-BC-II-086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Dalpiciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere