이전 CDK4/6i 플러스 AI 요법에서 진행된 호르몬 수용체 양성, HER2-낮은 진행성 유방암에서 달피시클립 플러스 풀베스트란트와 파이로티닙 병용

포함 기준:

1. 절제 불가능하거나 전이성인 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 가장 최근의 종양 생검 또는 외과적 절제 표본은 에스트로겐-수용체(ER) 양성, 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 또는 면역조직화학(IHC)의 정의에 따라 둘 다여야 합니다. ≥1%(미국 임상 종양학회(ASCO)에 따라 )-미국 병리학자 대학(CAP) 가이드라인).
3. IHC 2+/ISH- 또는 IHC 1+(ISH- 또는 검사되지 않음)로 정의되는 HER2-저유방암. (ASCO-CAP 지침에 따라).

4. 폐경 후 상태이거나 고세렐린과 같은 GnRH 작용제로 난소 절제술을 받는 경우. 폐경기 상태는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.

   • 이전 양측 난소 절제술.
   • 연령 ≥60세.
   • 60세 미만 및 12개월 이상 무월경(화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제가 없는 경우) 및 FSH, LH 및 에스트라디올이 국소 정상에 따른 폐경 후 범위인 경우 환자가 폐경 후 상태에 대한 기준을 충족하지 않지만 고세렐린과 같은 성선 자극 호르몬 분비 호르몬(GnRH) 작용제로 난소 절제 요법을 받고 있는 환자는 항에스트로겐 요법의 C1D1 치료 최소 2주 전에 GnRH 작용제를 시작한다면 이 연구에 적합합니다.
5. 환자는 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 있거나 측정 가능한 질병 없이 뼈 병변만 있어야 합니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 0 또는 1.
7. 최소 6개월 동안 AI로 CDK 4/6 억제제(팔보시클립, 아베마시클립 또는 리보시클립)로 치료받은 적이 있는 자
8. 적절한 골수 및 장기 기능.

제외 기준:

1. 증상이 있는 내장 질환 또는 질병 부담이 있는 환자.
2. 환자는 진행된 질병에 대해 한 가지 이상의 화학 요법을 받았습니다.
3. 진행성 질환에 대한 Dalpiciclib/Pyrotinib/ADCe를 사용한 이전 치료.
4. 하나 이상의 CDK 4/6 억제제로 진행
5. 증상이 지속되고 불안정한 뇌 전이가 있는 환자;
6. 조사관의 최선의 판단에 따라 환자가 내분비 요법에 적합하지 않은 상태