Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalpiciclib Plus Fulvestrant pyrotinibin kanssa hormonireseptoripositiivisessa, matalan HER2:n tasoisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä, joka on edennyt edellisellä CDK4/6i Plus AI -terapialla

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaihe II, yksihaarainen, avoin koe Dalpiciclib Plus Fulvestrantista Pyrotinibin kanssa hormonireseptoripositiivisessa, matalan HER2:n tasossa pitkälle edennyt rintasyöpä, joka eteni edellisellä CDK4/6i Plus AI -terapialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko dalpiklikibin, fulvestrantin ja pyrotinibin triplettiyhdistelmä turvallinen ja tehokas hoidettaessa hormonireseptoripositiivista, vähän HER2-tasoa paikallisesti edennyt/metastaattista rintasyöpää aromataasi-inhibiittorilla ja CDK4:llä hoidon jälkeen. /6-inhibiittori (palbociclib abemaciclib tai ribociclib).

Tutkimuksessa käytetään Bayesin Optimal Phase II (BOP2) -mallia, joka säätelee eksplisiittisesti tyypin I virhetasoa, mikä kuroi umpeen Bayesin mallien ja toistuvien mallien välillä, ja jolla on suotuisat käyttöominaisuudet suuremmalla teholla ja pienemmällä riskillä kokeen virheelliseen lopettamiseen. joitakin olemassa olevia Bayesin vaiheen II suunnitelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy leikkaamaton tai metastaattinen sairaus.
  2. Viimeisimmän kasvainbiopsian tai kirurgisen resektionäytteen on oltava joko estrogeenireseptoripositiivinen (ER)-positiivinen, progesteronireseptori (PgR)-positiivinen tai molemmat, immunohistokemian (IHC) mukaan ≥1 % (American Society of Clinical Oncology (ASCO) mukaan )-College of American Pathologists (CAP) -ohjeet).
  3. HER2-matala rintasyöpä määritelty IHC 2+/ISH- tai IHC 1+ (ISH- tai testaamaton). (ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti).

  4. Postmenopausaalinen tila tai munasarjojen ablaatio GnRH-agonistilla, kuten gosereliinilla. Postmenopausaalinen tila määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto.
    • Ikä ≥ 60 vuotta.
    • Ikä alle 60 ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta (jos kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ei ole annettu) ja FSH, LH ja estradioli postmenopausaalisella alueella paikallista normaalia kohden Jos potilas ei täytä postmenopausaalisen tilan kriteerejä, mutta saa munasarjojen ablaatiohoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla, kuten gosereliinilla, potilas on kelvollinen tähän tutkimukseen edellyttäen, että GnRH-agonisti aloitetaan vähintään 2 viikkoa ennen antiestrogeenihoidon C1D1-hoitoa.
  5. Potilaalla on oltava joko RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva sairaus tai vain luuvaurioita, jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole.
  6. Eastern Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  7. Aiemmin hoidettu CDK 4/6 -estäjillä (palbociclib, abemaciclib tai ribociclib) AI:lla vähintään 6 kuukauden ajan
  8. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on oireinen sisäelinten sairaus tai mikä tahansa sairaustaakka.
  2. Potilas on saanut useampaa kuin yhtä kemoterapiasarjaa edenneen taudin vuoksi.
  3. Aiempi hoito Dalpiciclib/Pyrotinib/ADCe:llä edenneen taudin hoitoon.
  4. Edistynyt useammalla kuin yhdellä CDK 4/6 -estäjällä
  5. Potilaat, joilla on pysyviä oireita ja epävakaita aivometastaaseja;
  6. Mikä tahansa sairaus, joka tekee potilaan endokriinisen hoidon kelpoisuuden tutkijan parhaan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dalpiciclib, Fulvestrant Pyrotinibin kanssa
Pyrotinibi 320 mg/vrk Dalpiciclib 125 mg/vrk Fulvestrant 500 mg
Lääke: Dalpiciclib
Dalpiciclib 125 mg/vrk suun kautta yhtäjaksoisesti 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon tauko
Muut nimet:
  • SHR6390
Lääke: Pyrotinibi
Pyrotinibi 320 mg/vrk suun kautta jatkuvasti
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 mg lihakseen syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sitten jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aloituspäivästä ensimmäisen etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään (arvioitu enintään 12 kuukautta)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aloituspäivästä ensimmäisen etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään (arvioitu enintään 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aloituspäivästä ensimmäisen etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään (arvioitu enintään 12 kuukautta)
Sairauden arviointi tehdään RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaisesti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus. Koska tähän tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on mitattavissa oleva ja ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti, ORR arvioidaan vain arvioitavissa olevilla potilailla. Vasteprosentit arvioidaan niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen.
Aloituspäivästä ensimmäisen etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään (arvioitu enintään 12 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Aloituspäivästä ensimmäisen etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään (arvioitu enintään 12 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) V1.1 tai ei- Täydellinen vaste tai ei-progressiivinen sairaus (NCRNPD) ensimmäisen annoksen 24 ensimmäisen viikon aikana. CR = kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen, PR = vähintään 30 %:n pieneneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summassa, SD = ei riittävää kutistumista PR- tai CR-kelpoisuuteen eikä leesioiden lisääntyminen, jotka kelpaisivat progressiiviseen sairaus (PD), PD = vähintään 20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summassa.
Aloituspäivästä ensimmäisen etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään (arvioitu enintään 12 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aloituspäivästä kuolinpäivään (arvioitu enintään 24 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika on aika ensimmäisen hoidon päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjääminen sensuroidaan viimeisenä kontaktipäivänä.
Aloituspäivästä kuolinpäivään (arvioitu enintään 24 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE; kaikki syyt)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), -version 5.0 mukaan.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBU-BC-II-086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa