Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dalpiciclib Plus Fulvestrant s pyrotinibem u pokročilého karcinomu prsu s nízkým HER2 a pozitivním na hormonální receptor, který pokročil při předchozí terapii AI CDK4/6i Plus

28. března 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fáze II, jednoramenná, otevřená studie Dalpiciclib Plus Fulvestrant s pyrotinibem u pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem a nízkým HER2, který pokročil po předchozí terapii AI CDK4/6i Plus

Účelem této studie je určit, zda je tripletová kombinace dalpiciclibu, fulvestrantu a pyrotinibu bezpečná a účinná při léčbě lokálně pokročilého/metastatického karcinomu prsu s nízkým HER2 a pozitivním na hormonální receptory po léčbě inhibitorem aromatázy plus CDK4 /6 inhibitor (palbociclib abemaciclib nebo ribociclib).

Studie bude využívat bayesovský návrh optimální fáze II (BOP2), který explicitně řídí chybovost typu I, čímž překlenuje mezeru mezi bayesovskými návrhy a frekventovanými návrhy, a má příznivé provozní vlastnosti s vyšším výkonem a nižším rizikem nesprávného ukončení pokusu než některé existující Bayesovské návrhy fáze II.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prsu s neresekabilním nebo metastatickým onemocněním.
  2. Nejnovější vzorek biopsie tumoru nebo chirurgické resekce musí být buď pozitivní na estrogenový receptor (ER), pozitivní na progesteronové receptory (PgR), nebo obojí, jak je definováno imunohistochemií (IHC) ≥ 1 % (podle Americké společnosti klinické onkologie (ASCO )-pokyny College of American Pathologists (CAP).
  3. HER2-nízký karcinom prsu definovaný jako IHC 2+/ISH- nebo IHC 1+ (ISH- nebo netestovaný). (podle pokynů ASCO-CAP).

  4. Postmenopauzální stav nebo ablace vaječníků s agonistou GnRH, jako je goserelin. Postmenopauzální stav je definován kterýmkoli z následujících kritérií:

    • Předchozí bilaterální ooforektomie.
    • Věk ≥60 let.
    • Věk < 60 let a amenorea po dobu 12 nebo více měsíců (bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese) a FSH, LH a estradiol v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálu Pokud pacientka nesplňuje kritéria pro postmenopauzální stav, ale pacientka, která dostává ovariální ablační terapii agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), jako je goserelin, je vhodná pro tuto studii za předpokladu, že agonista GnRH je zahájen alespoň 2 týdny před C1D1 antiestrogenovou terapií.
  5. Pacient musí mít buď měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, nebo pouze kostní léze bez přítomnosti měřitelného onemocnění.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Dříve léčeni inhibitorem CDK 4/6 (palbociklib, abemaciclib nebo ribociclib) s AI po dobu nejméně 6 měsíců
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se symptomatickým viscerálním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním.
  2. Pacient dostal více než jednu řadu chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
  3. Předchozí léčba Dalpiciclib/Pyrotinib/ADCe pro pokročilé onemocnění.
  4. Progrese na více než jednom CDK 4/6 inhibitoru
  5. Pacienti s přetrvávajícími příznaky a nestabilními metastázami v mozku;
  6. Jakýkoli stav, který podle nejlepšího úsudku zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro endokrinní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dalpiciclib, Fulvestrant s pyrotinibem
Pyrotinib 320 mg/den Dalpiciclib 125 mg/den Fulvestrant 500 mg
Lék: Dalpiciclib
Dalpiciclib 125 mg/den perorálně nepřetržitě podávaný po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem bez léčby
Ostatní jména:
  • SHR6390
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib 320 mg/den perorálně nepřetržitě
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulárně 1. a 15. den cyklu 1 a poté 1. den každého následujícího 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od data zahájení do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (posuzováno až 12 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od data zahájení do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (posuzováno až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zahájení do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (posuzováno až 12 měsíců)
Hodnocení onemocnění bude provedeno podle kritérií RECIST (verze 1.1) u pacientů s měřitelným onemocněním. Protože do této studie budou zařazeni pacienti s měřitelným a neměřitelným onemocněním, jak je definováno v RECIST v1.1, bude ORR hodnocena pouze u hodnotitelných pacientů. Míra odpovědi bude odhadnuta jako podíl zařazených pacientů, kteří dosáhli míry úplné nebo částečné odpovědi.
Od data zahájení do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (posuzováno až 12 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data zahájení do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (posuzováno až 12 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR) je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo se stabilním onemocněním (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1 nebo non- Kompletní odpověď nebo neprogresivní onemocnění (NCRNPD) během prvních 24 týdnů po první dávce. CR=vymizení všech neuzlových cílových lézí, PR=alespoň 30% zmenšení součtu průměru všech cílových lézí,SD=ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění (PD), PD = alespoň 20% zvýšení součtu průměru všech cílových lézí.
Od data zahájení do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (posuzováno až 12 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení do data úmrtí (posuzováno do 24 měsíců)
Celkové přežití je doba od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, přežití bude cenzurováno k poslednímu datu kontaktu.
Od data zahájení do data úmrtí (posuzováno do 24 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE; všechny příčiny)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku až do 14 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u klinického zkoušeného pacienta, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo vrozené anomálii/vrozené vadě. Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku až do 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBU-BC-II-086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit