- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05806671
Dalpiciclib Plus Fulvestrant con Pyrotinib nel carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, HER2 basso che è progredito con la precedente terapia con CDK4/6i Plus AI
Uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto di Dalpiciclib più Fulvestrant con Pyrotinib nel carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali e basso livello di HER2 che è progredito con la precedente terapia con IA CDK4/6i Plus
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione tripletta di dalpiciclib, fulvestrant e pyrotinib è sicura ed efficace nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico con recettore ormonale positivo, HER2 basso dopo trattamento con un inibitore dell'aromatasi più un CDK4 /6 inibitore (palbociclib abemaciclib o ribociclib).
Lo studio utilizzerà un disegno bayesiano di fase ottimale II (BOP2) che controlla esplicitamente il tasso di errore di tipo I, colmando così il divario tra i disegni bayesiani e i disegni frequentisti e ha caratteristiche operative favorevoli con maggiore potenza e minor rischio di terminare in modo errato il processo rispetto alcuni progetti bayesiani di fase II esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno 18 anni di età con adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con malattia non resecabile o metastatica.
- Il più recente campione di biopsia tumorale o di resezione chirurgica deve essere positivo per il recettore degli estrogeni (ER), positivo per i recettori del progesterone (PgR) o entrambi, come definito dall'immunoistochimica (IHC) ≥1% (secondo l'American Society of Clinical Oncology (ASCO )-Linee guida del College of American Pathologists (CAP).
- Carcinoma mammario HER2-basso definito come IHC 2+/ISH- o IHC 1+ (ISH- o non testato). (come da linee guida ASCO-CAP).
Stato postmenopausale o ablazione ovarica con un agonista del GnRH come il goserelin. Lo stato postmenopausale è definito da uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Precedente ovariectomia bilaterale.
- Età ≥60 anni.
- Età <60 anni e amenorrea da 12 o più mesi (in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica) e FSH, LH ed estradiolo nel range postmenopausale rispetto alla norma locale Se la paziente non soddisfa i criteri per lo stato postmenopausale ma sta ricevendo una terapia di ablazione ovarica con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) come goserelin, la paziente è eleggibile per questo studio, a condizione che l'agonista del GnRH sia iniziato almeno 2 settimane prima del C1D1 della terapia antiestrogenica.
- Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o solo lesioni ossee in assenza di malattia misurabile.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Precedentemente trattato con inibitore CDK 4/6 (palbociclib, abemaciclib o ribociclib) con AI per almeno 6 mesi
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
Criteri di esclusione:
- Paziente con malattia viscerale sintomatica o qualsiasi carico di malattia.
- Il paziente ha ricevuto più di una linea di chemioterapia per malattia avanzata.
- Precedente trattamento con Dalpiciclib/Pyrotinib/ADCe per malattia avanzata.
- Progressione con più di un inibitore CDK 4/6
- Pazienti con sintomi persistenti e metastasi cerebrali instabili;
- Qualsiasi condizione che renda il paziente non idoneo alla terapia endocrina secondo il miglior giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dalpiciclib, Fulvestrant Con Pyrotinib
Pyrotinib 320 mg/die Dalpiciclib 125 mg/die Fulvestrant 500 mg
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Dalpiciclib 125 mg/die per via orale in dose continua per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo
Altri nomi:
Pyrotinib 320 mg/die per via orale continuativa
Fulvestrant 500 mg per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, e poi il giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di inizio alla data della prima documentazione di progressione o morte (valutata fino a 12 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla data di inizio alla data della prima documentazione di progressione o morte (valutata fino a 12 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio alla data della prima documentazione di progressione o morte (valutata fino a 12 mesi)
|
La valutazione della malattia sarà effettuata secondo i criteri RECIST (versione 1.1) nei pazienti con malattia misurabile.
Poiché questo studio arruolerà pazienti con malattia misurabile e non misurabile come definito da RECIST v1.1, l'ORR sarà valutato solo nei pazienti valutabili.
I tassi di risposta saranno stimati come la percentuale di pazienti arruolati che ottengono un tasso di risposta completo o parziale.
|
Dalla data di inizio alla data della prima documentazione di progressione o morte (valutata fino a 12 mesi)
|
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio alla data della prima documentazione di progressione o morte (valutata fino a 12 mesi)
|
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o con malattia stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 o Non- Risposta completa o malattia non progressiva (NCRNPD) durante le prime 24 settimane dalla prima dose.
CR=scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali, PR=diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, SD=né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per progressiva malattia (PD), PD=almeno un aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio.
|
Dalla data di inizio alla data della prima documentazione di progressione o morte (valutata fino a 12 mesi)
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio alla data di morte (valutata fino a 24 mesi)
|
La sopravvivenza globale è il tempo dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa.
Se un paziente non è noto per essere morto, la sopravvivenza sarà censurata all'ultima data di contatto.
|
Dalla data di inizio alla data di morte (valutata fino a 24 mesi)
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE; tutte le cause)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 14 mesi
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero; risulta in una disabilità persistente o significativa o in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
La gravità sarà classificata dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
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Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Fulvestrant
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBU-BC-II-086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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