Dalpiciclib Plus Fulvestrant Avec Pyrotinib dans le cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs et HER2-faible qui a progressé lors d'une précédente thérapie CDK4/6i Plus AI

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans présentant un adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie non résécable ou métastatique.
2. La biopsie tumorale la plus récente ou l'échantillon de résection chirurgicale doit être positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER), les récepteurs de la progestérone (PgR), ou les deux, comme défini par l'immunohistochimie (IHC) ≥ 1 % (selon l'American Society of Clinical Oncology (ASCO )-Directives du College of American Pathologists (CAP)).
3. Cancer du sein HER2-low défini comme IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou non testé). (conformément aux directives ASCO-CAP).

4. Statut post-ménopausique ou recevant une ablation ovarienne avec un agoniste de la GnRH tel que la goséréline. Le statut post-ménopausique est défini par l'un des critères suivants :

   • Ovariectomie bilatérale préalable.
   • Âge ≥60 ans.
   • Âge < 60 ans et aménorrhée depuis 12 mois ou plus (en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne) et FSH, LH et œstradiol dans la plage postménopausique selon la normale locale Si la patiente ne répond pas aux critères de statut postménopausique mais reçoit une thérapie d'ablation ovarienne avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) tel que la goséréline, la patiente est éligible pour cette étude, à condition que l'agoniste de la GnRH soit commencé au moins 2 semaines avant le C1D1 du traitement anti-œstrogénique.
5. Le patient doit avoir une maladie mesurable par RECIST 1.1 ou seulement des lésions osseuses en l'absence de maladie mesurable.
6. Statut de performance du Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.
7. Précédemment traité par inhibiteur de CDK 4/6 (palbociclib, abemaciclib ou ribociclib) avec AI pendant au moins 6 mois
8. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.

Critère d'exclusion:

1. Patient atteint d'une maladie viscérale symptomatique ou de tout fardeau de maladie.
2. Le patient a reçu plus d'une ligne de chimiothérapie pour une maladie avancée.
3. Traitement antérieur avec Dalpiciclib/Pyrotinib/ADCe pour une maladie avancée.
4. A progressé sur plus d'un inhibiteur de CDK 4/6
5. Patients présentant des symptômes persistants et des métastases cérébrales instables ;
6. Toute condition qui rend le patient inéligible à la thérapie endocrinienne selon le meilleur jugement de l'investigateur