Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalpiciclib Plus Fulvestrant met Pyrotinib bij hormoonreceptor-positieve, HER2-laag gevorderde borstkanker die voortschreed op eerdere CDK4/6i Plus AI-therapie

28 maart 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een open-label fase II-onderzoek met één arm van Dalpiciclib Plus Fulvestrant met pyrotinib bij hormoonreceptorpositieve, HER2-laag gevorderde borstkanker die voortschreed op eerdere CDK4/6i Plus AI-therapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de tripletcombinatie van dalpiciclib, fulvestrant en pyrotinib veilig en effectief is bij de behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER2-laag lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker na behandeling met een aromataseremmer plus een CDK4 /6-remmer (palbociclib abemaciclib of ribociclib).

De studie zal gebruik maken van een Bayesiaans Optimaal Fase II (BOP2) ontwerp dat expliciet het type I foutenpercentage regelt, waardoor de kloof tussen Bayesiaanse ontwerpen en frequentistische ontwerpen wordt overbrugd, en gunstige operationele kenmerken heeft met een hoger vermogen en een lager risico op het onjuist beëindigen van de proef dan enkele bestaande Bayesiaanse fase II-ontwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst met inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
  2. Het meest recente tumorbiopsie- of chirurgische resectiemonster moet ofwel oestrogeenreceptor (ER) positief, progesteronreceptor (PgR) positief zijn, of beide, zoals gedefinieerd door immunohistochemie (IHC) ≥1% (volgens de American Society of Clinical Oncology (ASCO )-Richtlijnen van het College of American Pathologists (CAP).
  3. HER2-low borstkanker gedefinieerd als IHC 2+/ISH- of IHC 1+ (ISH- of niet getest). (volgens de ASCO-CAP richtlijnen).

  4. Postmenopauzale status of ovariële ablatie ondergaan met een GnRH-agonist zoals gosereline. Postmenopauzale status wordt bepaald door een van de volgende criteria:

    • Eerdere bilaterale ovariëctomie.
    • Leeftijd ≥60 jaar.
    • Leeftijd <60 en amenorroe gedurende 12 of meer maanden (bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen, toremifen of onderdrukking van de eierstokken) en FSH, LH en oestradiol in het postmenopauzale bereik volgens lokaal normaal Als de patiënt niet voldoet aan de criteria voor postmenopauzale status maar ovariële ablatietherapie krijgt met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist zoals gosereline, komt de patiënt in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat de GnRH-agonist ten minste 2 weken voorafgaand aan C1D1 van anti-oestrogeentherapie wordt gestart.
  5. De patiënt moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 of alleen botlaesies bij afwezigheid van een meetbare ziekte.
  6. Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  7. Eerder behandeld met CDK 4/6-remmer (palbociclib, abemaciclib of ribociclib) met AI gedurende ten minste 6 maanden
  8. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met symptomatische viscerale ziekte of enige ziektelast.
  2. Patiënt heeft meer dan één lijn chemotherapie gekregen voor gevorderde ziekte.
  3. Eerdere behandeling met Dalpiciclib/Pyrotinib/ADCe voor gevorderde ziekte.
  4. Vooruitgang op meer dan één CDK 4/6-remmer
  5. Patiënten met aanhoudende klachten en instabiele hersenmetastasen;
  6. Elke aandoening waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor endocriene therapie volgens het beste oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dalpiciclib, Fulvestrant met Pyrotinib
Pyrotinib 320 mg/dag Dalpiciclib 125 mg/dag Fulvestrant 500 mg
Geneesmiddel: Dalpiciclib
Dalpiciclib 125 mg/dag oraal continu gedoseerd gedurende 3 weken gevolgd door 1 week rust
Andere namen:
  • SHR6390
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinib 320 mg/dag oraal continu
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramusculair op dag 1 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf startdatum tot datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (beoordeeld tot 12 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf startdatum tot datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (beoordeeld tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf startdatum tot datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (beoordeeld tot 12 maanden)
Evaluatie van de ziekte zal worden uitgevoerd volgens de RECIST-criteria (versie 1.1) bij patiënten met een meetbare ziekte. Aangezien deze studie patiënten zal inschrijven met meetbare en niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1, zal ORR alleen worden beoordeeld bij evalueerbare patiënten. Responspercentages worden geschat als het percentage ingeschreven patiënten dat een volledig of gedeeltelijk responspercentage bereikt.
Vanaf startdatum tot datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (beoordeeld tot 12 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf startdatum tot datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (beoordeeld tot 12 maanden)
Clinical Benefit Rate (CBR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) of met stabiele ziekte (SD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 of Non- Volledige respons of niet-progressieve ziekte (NCRNPD) gedurende de eerste 24 weken van de eerste dosis. CR=verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies, PR=minstens 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, SD=noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking komen voor progressief ziekte (PD), PD=ten minste 20% toename van de som van de diameter van alle doellaesies.
Vanaf startdatum tot datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (beoordeeld tot 12 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van startdatum tot datum overlijden (beoordeeld tot 24 maanden)
Totale overleving is de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt overleving gecensureerd op de laatste contactdatum.
Van startdatum tot datum overlijden (beoordeeld tot 24 maanden)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's; alle oorzaken)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie tot 14 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt voor klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of in aangeboren afwijking/geboorteafwijking. De ernst wordt beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBU-BC-II-086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren