Dalpiciclib Plus Fulvestrant med pyrotinib i hormonreceptorpositiv, HER2-lav avanceret brystkræft, der udviklede sig på tidligere CDK4/6i Plus AI-terapi
28. marts 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Et fase II, enkeltarm, åbent forsøg med Dalpiciclib Plus Fulvestrant med pyrotinib i hormonreceptorpositiv, HER2-lav avanceret brystkræft, der udviklede sig på tidligere CDK4/6i Plus AI-terapi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tripletkombinationen af dalpiciclib, fulvestrant og pyrotinib er sikker og effektiv i behandlingen af hormonreceptorpositiv, HER2-lav lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft efter behandling med en aromatasehæmmer plus en CDK4 /6-hæmmer (palbociclib abemaciclib eller ribociclib).
Undersøgelsen vil anvende et Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design, som eksplicit kontrollerer type I fejlraten, og derved bygger bro mellem Bayesianske designs og frekventistiske designs og har gunstige driftsegenskaber med højere effekt og lavere risiko for ukorrekt at afslutte forsøget end nogle eksisterende Bayesianske fase II-designs.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på mindst 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med inoperabel eller metastatisk sygdom.
- Den seneste tumorbiopsi eller kirurgiske resektionsprøve skal enten være østrogen-receptor (ER) positiv, progesteronreceptor (PgR) positiv eller begge dele, som defineret af immunhistokemi (IHC) ≥1 % (i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO) )-College of American Pathologists (CAP) retningslinjer).
- HER2-lav brystkræft defineret som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller utestet). (i henhold til ASCO-CAP-retningslinjerne).
Postmenopausal status eller modtagelse af ovarieablation med en GnRH-agonist såsom goserelin. Postmenopausal status defineres af et af følgende kriterier:
- Forudgående bilateral oophorektomi.
- Alder ≥60 år.
- Alder <60 og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression) og FSH, LH og østradiol i det postmenopausale område pr. lokal normal Hvis patienten ikke opfylder kriterierne for postmenopausal status, men modtager ovarieablationsterapi med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist såsom goserelin, er patienten kvalificeret til denne undersøgelse, forudsat at GnRH agonisten startes mindst 2 uger før C1D1 af anti-østrogenbehandling.
- Patienten skal have enten målbar sygdom med RECIST 1.1 eller kun knoglelæsioner i fravær af målbar sygdom.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tidligere behandlet med CDK 4/6-hæmmer (palbociclib, abemaciclib eller ribociclib) med AI i mindst 6 måneder
- Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med symptomatisk visceral sygdom eller enhver sygdomsbyrde.
- Patienten har modtaget mere end én linje af kemoterapi for fremskreden sygdom.
- Tidligere behandling med Dalpiciclib/Pyrotinib/ADCe for fremskreden sygdom.
- Fremskridt på mere end én CDK 4/6-hæmmer
- Patienter med vedvarende symptomer og ustabile hjernemetastaser;
- Enhver tilstand, der gør patienten ude af stand til endokrin behandling efter investigatorens bedste vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dalpiciclib, Fulvestrant Med Pyrotinib
Pyrotinib 320mg/dag Dalpiciclib 125 mg/dag Fulvestrant 500mg
|
Dalpiciclib 125 mg/dag oralt kontinuerligt doseret i 3 uger efterfulgt af 1 uges fri
Andre navne:
Pyrotinib 320mg/dag oralt kontinuerligt
Fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
|
Evaluering af sygdom vil blive foretaget efter RECIST kriterier (version 1.1) hos patienter med målbar sygdom.
Da denne undersøgelse vil inkludere patienter med målbar og ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1, vil ORR kun blive vurderet hos evaluerbare patienter.
Responsrater vil blive estimeret som andelen af tilmeldte patienter, der opnår fuldstændig eller delvis responsrate.
|
Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
|
Clinical Benefit Rate (CBR) er defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller med stabil sygdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V1.1 eller ikke- Komplet respons eller ikke-progressiv sygdom (NCRNPD) i løbet af de første 24 uger af første dosis.
CR=forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner, PR=mindst et 30 % fald i summen af diameteren af alle mållæsioner, SD=hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere sig til progressive sygdom (PD), PD = mindst en stigning på 20 % i summen af diameteren af alle mållæsioner.
|
Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdato til dødsdato (vurderet op til 24 måneder)
|
Samlet overlevelse er tiden fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Hvis en patient ikke vides at være død, vil overlevelse blive censureret på sidste kontaktdato.
|
Fra startdato til dødsdato (vurderet op til 24 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er; alle årsager)
Tidsramme: Fra underskrivelsen af det informerede samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin op til 14 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der har fået administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Sværhedsgrad vil blive bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
|
Fra underskrivelsen af det informerede samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin op til 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
Andre undersøgelses-id-numre
- OBU-BC-II-086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .