Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalpiciclib plus fulwestrant z pirotynibem w zaawansowanym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i niskim HER2, który uległ progresji podczas wcześniejszej terapii CDK4/6i Plus AI

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II dalpiciclib plus fulwestrant z pirotynibem w zaawansowanym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i niskim HER2, który uległ progresji podczas wcześniejszej terapii CDK4/6i Plus AI

Celem tego badania jest ustalenie, czy potrójna kombinacja dalpiciclibu, fulwestrantu i pirotynibu jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, miejscowo zaawansowanego / przerzutowego raka piersi z niskim receptorem HER2 po leczeniu inhibitorem aromatazy i CDK4 inhibitor /6 (palbocyklib abemacyklib lub rybocyklib).

W badaniu wykorzystany zostanie projekt Bayesian Optimal Phase II (BOP2), który wyraźnie kontroluje wskaźnik błędu typu I, wypełniając w ten sposób lukę między projektami Bayesa a projektami częstości, i ma korzystne właściwości operacyjne z większą mocą i mniejszym ryzykiem nieprawidłowego zakończenia badania niż niektóre istniejące projekty fazy II Bayesa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem piersi z chorobą nieoperacyjną lub z przerzutami.
  2. Najnowsza biopsja guza lub próbka z resekcji chirurgicznej musi być dodatnia pod względem receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PgR) lub obu, zgodnie z definicją immunohistochemiczną (IHC) ≥1% (zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Onkologii Klinicznej (ASCO )-wytyczne College of American Pathologists (CAP).
  3. Rak piersi z niskim HER2 zdefiniowany jako IHC 2+/ISH- lub IHC 1+ (ISH- lub nietestowany). (zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP).

  4. Stan pomenopauzalny lub poddanie ablacji jajników za pomocą agonisty GnRH, takiego jak goserelina. Stan pomenopauzalny definiuje się na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników.
    • Wiek ≥60 lat.
    • Wiek <60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy (przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników) oraz FSH, LH i estradiol w zakresie pomenopauzalnym zgodnie z miejscową normą Jeśli pacjentka nie spełnia kryteriów stanu pomenopauzalnego, ale pacjentka jest poddawana ablacji jajników za pomocą agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), takiego jak goserelina, pacjentka kwalifikuje się do tego badania, pod warunkiem, że podawanie agonisty GnRH rozpocznie się co najmniej 2 tygodnie przed C1D1 terapii antyestrogenowej.
  5. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według RECIST 1.1 lub tylko zmiany kostne przy braku mierzalnej choroby.
  6. Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Wcześniej leczony inhibitorem CDK 4/6 (palbocyklibem, abemacyklibem lub rybocyklibem) z AI przez co najmniej 6 miesięcy
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z objawową chorobą trzewną lub jakimkolwiek obciążeniem chorobowym.
  2. Pacjent otrzymał więcej niż jedną linię chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby.
  3. Wcześniejsze leczenie dalpiciclibem/pirotynibem/ADCe w zaawansowanej chorobie.
  4. Postęp na więcej niż jednym inhibitorze CDK 4/6
  5. Pacjenci z uporczywymi objawami i niestabilnymi przerzutami do mózgu;
  6. Każdy stan, który sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do leczenia hormonalnego zgodnie z najlepszą oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalpiciclib, Fulwestrant z pirotynibem
Pirotynib 320 mg/dobę Dalpiciclib 125 mg/dobę Fulwestrant 500 mg
Lek: Dalpiciclib
Dalpiciclib 125 mg/dobę doustnie w sposób ciągły przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • SHR6390
Lek: Pirotynib
Pyrotynib 320 mg/dzień doustnie w sposób ciągły
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (oceniane do 12 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rozpoczęcia do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (oceniane do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (oceniane do 12 miesięcy)
Ocena choroby zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1) u pacjentów z mierzalną chorobą. Ponieważ do tego badania zostaną włączeni pacjenci z mierzalną i niemierzalną chorobą zgodnie z definicją RECIST v1.1, ORR będzie oceniany tylko u pacjentów nadających się do oceny. Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako odsetek włączonych pacjentów, którzy osiągnęli całkowity lub częściowy wskaźnik odpowiedzi.
Od daty rozpoczęcia do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (oceniane do 12 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (oceniane do 12 miesięcy)
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub ze stabilizacją choroby (SD) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 lub bez Całkowita odpowiedź lub choroba niepostępująca (NCRNPD) w ciągu pierwszych 24 tygodni pierwszej dawki. CR=zanik wszystkich niewęzłowych zmian docelowych, PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian, SD=niedostateczne zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do progresji choroba (PD), PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Od daty rozpoczęcia do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (oceniane do 12 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia do daty śmierci (szacowane do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie to czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu kontaktu.
Od daty rozpoczęcia do daty śmierci (szacowane do 24 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE; wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku do 14 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta w badaniu klinicznym, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Nasilenie zostanie ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Od podpisania świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBU-BC-II-086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj