2型糖尿病男性におけるステロイドホルモンとビタミンDに対する高強度スタチン療法の効果

研究のデザインと設定 2021 年 3 月から 2022 年 7 月の間に、チュニスのラ ラブタ大学病院の内分泌科で実施された前向き研究です。 プロトコルは、ラ ラブタ大学病院のローカル倫理委員会によって承認されました。

対象 包含基準は、2021 年の米国糖尿病協会の推奨に従って、すなわち二次心血管予防または一次患者が 50 歳以上の場合、または他のアテローム性動脈硬化性心血管疾患の危険因子が関連している場合は予防。

すべての患者は、研究に参加するためのインフォームド 書面による同意を与えました。 除外基準は、ステロイド産生を妨げる薬物（アンドロゲン、抗アンドロゲン、Gn-RH類似体、コルチコステロイド、抗てんかん薬、バルビツレート、または他の酵素誘導剤または阻害剤）の過去6か月以内の使用でした。内分泌障害の病歴（性腺機能低下症、精巣腫瘍、下垂体機能不全、副腎機能不全、制御不能な甲状腺機能低下症）; -重度の全身性疾患の病歴（肝不全、肝硬変、アルコール依存症、重度または中等度の腎不全、症候性心不全、慢性炎症性疾患）; -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中;スタチン不耐性;同意の撤回;フォローアップの喪失;治療のコンプライアンスが悪い。

研究に必要な被験者の数が計算されました。 Dobs AS らによると、α= 0.05、β= 0.10、および 0.59 ng/ml のテストステロン レベルの差の大きさを考慮すると。推定共通標準偏差が 1.0 の研究では、必要な被験者数は 50 と推定されます。

プロトコルおよびデータ収集 訪問 1: 封入訪問。 被験者は含まれ、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した。 訪問 1 と 2 は、絶食中の患者で同じ日に行われました。

訪問 2:

臨床データが決定されました：年齢。習慣;歴史;進行中の治療;副腎不全の兆候（体重減少、食欲不振、無力症、立ちくらみ、低血糖の兆候）;性腺機能低下症の兆候（性欲減退、夜間勃起の有無）;月間性交回数。 患者は、同じ部門の 4 人の医師によってチュニジア方言に翻訳された加齢男性アンケート (ADAM) のアンドロゲン欠乏症に回答しました。

患者は身体検査を受けました：体重、身長、横臥および立位血圧の測定、黒色皮症、女性化乳房または筋肉痛の存在。

グルコース、HbA1c、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール (HDLc)、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、トランスアミナーゼ (アラニンアミノトランスフェラーゼ ( ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST))、クレアチンホスホキナーゼ(CPK)、カルシウム、リン酸、アルブミン、総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)、エストラジオール、卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)、コルチゾール、 DHEAS (硫酸デヒドロエピアンドロステロン)、パラソルモン (PTH)、および 25-ヒドロキシ ビタミン D。血液サンプルは、ホルモン測定まで実験室で -20°C で凍結されました。

1 日 40 mg のアトルバスタチンによる治療がすべての患者で開始されました。

訪問 3: 治療の 6 か月後:

訪問 1 で決定された臨床および副臨床パラメーターが再度決定されました。 スタチン摂取の用量とコンプライアンスは、Girerdアンケートによって評価されました。 筋肉痛、関節痛、消化器症状などのスタチンの臨床的有害事象の発生が記録されました。