Effets de la thérapie aux statines à haute intensité sur les hormones stéroïdes et la vitamine D chez les hommes diabétiques de type 2

Conception et cadre de l'étude Il s'agit d'une étude prospective réalisée au service d'endocrinologie du CHU La Rabta, Tunis, entre mars 2021 et juillet 2022. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique local de l'hôpital universitaire La Rabta.

Sujets Les critères d'inclusion étaient des sujets masculins, âgés entre 40 et 65 ans, atteints de DT2, naïfs aux statines et chez qui un traitement par statines de haute intensité était indiqué selon les recommandations de l'American Diabetes Association 2021 c'est-à-dire en prévention cardio-vasculaire secondaire ou en primaire prévention si le patient était âgé de plus de 50 ans ou si d'autres facteurs de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse étaient associés.

Tous les patients ont donné un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude. Les critères d'exclusion étaient l'utilisation au cours des six derniers mois de médicaments interférant avec la stéroïdogenèse (androgènes, anti-androgènes, analogues de la Gn-RH, corticoïdes, antiépileptiques, barbituriques ou autre inducteur ou inhibiteur enzymatique) ; antécédent d'endocrinopathie (hypogonadisme, tumeur testiculaire, insuffisance hypophysaire, insuffisance surrénalienne, hypothyroïdie non contrôlée) ; antécédent de maladie systémique sévère (insuffisance hépatique, cirrhose, alcoolisme, insuffisance rénale sévère ou modérée, insuffisance cardiaque symptomatique, maladie inflammatoire chronique) ; infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois ; intolérance aux statines; retrait du consentement ; perte de suivi ; mauvaise observance du traitement.

Le nombre de sujets requis pour l'étude a été calculé. En considérant alpha = 0,05, bêta = 0,10 et une amplitude de différence dans les niveaux de testostérone de 0,59 ng/ml selon Dobs AS et al. étude avec un écart-type commun estimé à 1,0, le nombre de sujets requis est estimé à 50.

Protocole et collecte des données Visite 1 : visite d'inclusion. Les sujets ont été inclus et ont signé un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les visites 1 et 2 ont été réalisées le même jour chez des patients à jeun.

Visite 2 :

Les données cliniques ont été déterminées : âge ; des habitudes; histoire; traitement en cours; signes d'insuffisance surrénalienne (perte de poids, anorexie, asthénie, vertiges en position debout, signes d'hypoglycémie); signes d'hypogonadisme (diminution de la libido, présence ou absence d'érections nocturnes) ; nombre de rapports sexuels par mois. Les patients ont répondu au déficit androgénique dans le questionnaire du vieillissement masculin (ADAM) traduit en dialecte tunisien par quatre médecins du même service.

Les patients ont bénéficié d'un examen physique : mesure du poids, de la taille, de la tension artérielle en position couchée et debout, présence de mélanodermie, de gynécomastie ou de myalgies.

Un échantillon de sang a été prélevé entre 8 h et 9 h, après 12 heures de jeûne, pour la mesure du glucose, de l'HbA1c, du cholestérol total, des triglycérides, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDLc), de la créatinine, du sodium, du potassium, des transaminases (alanine aminotransférase ( ALT) et aspartate aminotransférase (AST)), créatine phosphokinase (CPK), calcium, phosphate, albumine, testostérone totale, globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), estradiol, hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH), cortisol, DHEAS (sulfate de déhydroépiandrostérone), parathormone (PTH) et 25-hydroxy vitamine D. Les échantillons de sang ont été congelés à -20°c au laboratoire jusqu'aux mesures hormonales.

Un traitement par 40 mg d'atorvastatine par jour a été instauré chez tous les patients.

Visite 3 : après six mois de traitement :

Les paramètres cliniques et paracliniques déterminés lors de la visite 1 ont été déterminés à nouveau. La dose et l'observance de la prise de statine ont été évaluées par questionnaire de Girerd. La survenue d'effets indésirables cliniques des statines tels que myalgies, arthralgies, symptômes digestifs a été enregistrée.