Effekter av høyintensiv statinterapi på steroidhormoner og vitamin D hos type 2-diabetes menn

Studiedesign og setting Det er en prospektiv studie utført ved avdelingen for endokrinologi ved Universitetssykehuset La Rabta, Tunis, mellom mars 2021 og juli 2022. Protokollen ble godkjent av La Rabta University Hospitals lokale etiske komité.

Forsøkspersoner Inklusjonskriterier var mannlige forsøkspersoner i alderen 40 til 65 år med T2D, naive til statin og hvor en høyintensitets statinbehandling var indisert i henhold til anbefalingene fra American Diabetes Association 2021, dvs. i sekundær kardiovaskulær forebygging eller i primær forebygging dersom pasienten var over 50 år eller hvis andre risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom var assosiert.

Alle pasienter ga et informert skriftlig samtykke til å delta i studien. Eksklusjonskriterier var bruk i løpet av de siste seks månedene av legemidler som forstyrrer steroidogenese (androgener, anti-androgener, Gn-RH-analoger, kortikosteroider, antiepileptika, barbiturater eller andre enzyminduktorer eller inhibitorer); historie med endokrinopati (hypogonadisme, testikkeltumor, hypofysesvikt, binyrebarksvikt, ukontrollert hypotyreose); anamnese med alvorlig systemisk sykdom (leversvikt, skrumplever, alkoholisme, alvorlig eller moderat nyresvikt, symptomatisk hjertesvikt, kronisk inflammatorisk sykdom); hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste seks månedene; statinintoleranse; tilbaketrekking av samtykke; tap til oppfølging; dårlig etterlevelse av behandlingen.

Antall forsøkspersoner som kreves for studien ble beregnet. Når man vurderer alfa= 0,05, beta= 0,10, og en forskjell i testosteronnivåer på 0,59 ng/ml ifølge Dobs AS et al. studie med et estimert vanlig standardavvik på 1,0, er antallet nødvendige fag estimert til å være 50.

Protokoll og datainnsamling Besøk 1: inkluderingsbesøk. Forsøkspersonene ble inkludert og signerte et informert samtykke til å delta i studien. Besøk 1 og 2 ble utført samme dag hos fastende pasienter.

Besøk 2:

Kliniske data ble bestemt: alder; vaner; historie; pågående behandling; tegn på binyrebarksvikt (vekttap, anoreksi, asteni, svimmelhet når du står, tegn på hypoglykemi); tegn på hypogonadisme (nedsatt libido, tilstedeværelse eller fravær av nattlige ereksjoner); antall samleie per måned. Pasientene svarte på androgenmangelen i det aldrende mannlige spørreskjemaet (ADAM) oversatt til tunisisk dialekt av fire leger fra samme avdeling.

Pasientene gjennomgikk en fysisk undersøkelse: mål på vekt, høyde og liggende og stående blodtrykk, tilstedeværelse av melanodermi, gynekomasti eller myalgi.

En blodprøve ble tatt mellom kl. 08.00 og 09.00, etter 12 timers faste, for måling av glukose, HbA1c, totalkolesterol, triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDLc), kreatinin, natrium, kalium, transaminaser (alaninaminotransferase (alaninaminotransferase) ALT) og aspartataminotransferase (AST)), kreatinfosfokinase (CPK), kalsium, fosfat, albumin, totalt testosteron, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), østradiol, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), kortisol, DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat), parathormon (PTH) og 25-hydroksy vitamin D. Blodprøver ble frosset ved -20°c på laboratoriet frem til hormonmålinger.

Behandling med 40 mg atorvastatin daglig ble startet hos alle pasienter.

Besøk 3: etter seks måneders behandling:

De kliniske og parakliniske parametrene bestemt ved besøk 1 ble bestemt igjen. Dosen og overholdelse av statininntak ble evaluert av Girerd spørreskjema. Forekomsten av kliniske bivirkninger av statin som myalgi, artralgi, fordøyelsessymptomer ble registrert.