고강도 스타틴 요법이 제2형 당뇨병 남성의 스테로이드 호르몬과 비타민 D에 미치는 영향

연구 설계 및 설정 튀니스 라랍타 대학병원 내분비과에서 2021년 3월부터 2022년 7월 사이에 진행된 전향적 연구입니다. 프로토콜은 La Rabta 대학 병원 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

피험자 포함 기준은 40세에서 65세 사이의 남성 피험자였으며 스타틴에 순진한 T2D가 있고 미국 당뇨병 협회 2021의 권고에 따라 고강도 스타틴 요법이 지시되었습니다. 환자가 50세 이상이거나 다른 죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험 요인이 연관되어 있는 경우 예방.

모든 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다. 제외 기준은 지난 6개월 이내에 스테로이드 생성을 방해하는 약물(안드로겐, 항안드로겐, Gn-RH 유사체, 코르티코스테로이드, 항간질제, 바르비투르산염 또는 기타 효소 유도제 또는 억제제)의 사용이었습니다. 내분비병의 병력(성선 기능 저하증, 고환 종양, 뇌하수체 기능 부전, 부신 기능 부전, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증); 중증 전신 질환(간부전, 간경화, 알코올 중독, 중증 또는 중등도 신부전, 증후성 심부전, 만성 염증성 질환)의 병력; 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중; 스타틴 불내성; 동의 철회; 후속 조치 손실; 치료에 대한 순응도 저하.

연구에 필요한 피험자의 수가 계산되었습니다. 알파=0.05, 베타=0.10, 그리고 Dobs AS et al. 추정 공통 표준 편차가 1.0인 연구에서 필요한 피험자 수는 50명으로 추정됩니다.

프로토콜 및 데이터 수집 방문 1: 포함 방문. 피험자가 포함되어 연구 참여에 대한 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다. 방문 1과 2는 절식 환자에서 같은 날에 수행되었습니다.

방문 2:

임상 데이터를 결정하였다: 연령; 버릇; 역사; 지속적인 치료; 부신 기능 부전의 징후(체중 감소, 식욕 부진, 무력증, 기립 시 현기증, 저혈당증 징후); 성선기능저하증의 징후(성욕 감소, 야간 발기의 유무); 한 달에 성교 횟수. 환자들은 같은 부서의 4명의 의사가 튀니지 방언으로 번역한 노인 남성 설문지(ADAM)의 안드로겐 결핍에 응답했습니다.

환자는 신체 검사를 받았습니다: 체중, 신장, 누운 자세와 기립 혈압 측정, 흑피증, 여성형 유방 또는 근육통의 존재.

포도당, HbA1c, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLc), 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 트랜스아미나제(알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase) ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)), 크레아틴 포스포키나제(CPK), 칼슘, 인산염, 알부민, 총 테스토스테론, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 에스트라디올, 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 코르티솔, DHEAS(dehydroepiandrosterone sulfate), 파라토르몬(PTH) 및 25-하이드록시 비타민 D. 혈액 샘플은 호르몬 측정 전까지 실험실에서 -20°c로 동결되었습니다.

모든 환자에서 1일 40 mg 아토르바스타틴으로 치료를 시작하였다.

방문 3: 치료 6개월 후:

방문 1에서 결정된 임상 및 준임상 매개변수를 다시 결정했습니다. 스타틴 복용의 용량과 순응도는 Girerd 설문지로 평가하였다. 근육통, 관절통, 소화기 증상과 같은 스타틴의 임상적 부작용 발생을 기록하였다.