Efectos de la terapia con estatinas de alta intensidad sobre las hormonas esteroides y la vitamina D en hombres diabéticos tipo 2

Diseño y ámbito del estudio Es un estudio prospectivo realizado en el departamento de Endocrinología del Hospital Universitario La Rabta, Túnez, entre marzo de 2021 y julio de 2022. El protocolo fue aprobado por el comité de ética local del Hospital Universitario La Rabta.

Sujetos Los criterios de inclusión fueron sujetos masculinos, con edades entre 40 y 65 años, con DT2, sin tratamiento previo con estatinas y en quienes se indicó una terapia con estatinas de alta intensidad de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes 2021, es decir, en prevención cardiovascular secundaria o en primaria. prevención si el paciente tenía más de 50 años o si se asociaban otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.

Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los criterios de exclusión fueron el uso en los últimos seis meses de fármacos que interfieren con la esteroidogénesis (andrógenos, antiandrógenos, análogos de Gn-RH, corticosteroides, antiepilépticos, barbitúricos u otro inductor o inhibidor enzimático); antecedentes de endocrinopatía (hipogonadismo, tumor testicular, insuficiencia pituitaria, insuficiencia suprarrenal, hipotiroidismo no controlado); antecedentes de enfermedad sistémica grave (insuficiencia hepática, cirrosis, alcoholismo, insuficiencia renal grave o moderada, insuficiencia cardíaca sintomática, enfermedad inflamatoria crónica); infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses; intolerancia a las estatinas; retiro del consentimiento; pérdida durante el seguimiento; bajo cumplimiento del tratamiento.

Se calculó el número de sujetos necesarios para el estudio. Al considerar alfa= 0,05, beta= 0,10 y una magnitud de diferencia en los niveles de testosterona de 0,59 ng/ml según Dobs AS et al. estudio con una desviación estándar común estimada de 1,0, el número de sujetos necesarios se estima en 50.

Protocolo y recogida de datos Visita 1: visita de inclusión. Los sujetos fueron incluidos y firmaron un consentimiento informado para participar en el estudio. Las visitas 1 y 2 se realizaron el mismo día en pacientes en ayunas.

Visita 2:

Se determinaron datos clínicos: edad; hábitos; historia; tratamiento continuo; signos de insuficiencia suprarrenal (pérdida de peso, anorexia, astenia, mareos al ponerse de pie, signos de hipoglucemia); signos de hipogonadismo (disminución de la libido, presencia o ausencia de erecciones nocturnas); número de relaciones sexuales al mes. Los pacientes respondieron a la deficiencia de andrógenos en el cuestionario de envejecimiento masculino (ADAM) traducido al dialecto tunecino por cuatro médicos del mismo departamento.

A los pacientes se les realizó un examen físico: medición de peso, talla y presión arterial acostados y de pie, presencia de melanodermia, ginecomastia o mialgias.

Se recolectó una muestra de sangre entre las 8 y las 9 horas, luego de 12 horas de ayuno, para la medición de glucosa, HbA1c, colesterol total, triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDLc), creatinina, sodio, potasio, transaminasas (alanina aminotransferasa ( ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), creatina fosfoquinasa (CPK), calcio, fosfato, albúmina, testosterona total, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), estradiol, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), cortisol, DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona), parathormona (PTH) y 25-hidroxi vitamina D. Las muestras de sangre se congelaron a -20 °C en el laboratorio hasta las mediciones hormonales.

En todos los pacientes se inició tratamiento con 40 mg de atorvastatina al día.

Visita 3: después de seis meses de tratamiento:

Se volvieron a determinar los parámetros clínicos y paraclínicos determinados en la visita 1. La dosis y el cumplimiento de la ingesta de estatinas se evaluaron mediante el cuestionario de Girerd. Se registró la aparición de eventos adversos clínicos de estatina como mialgia, artralgia, síntomas digestivos.