Влияние высокоинтенсивной терапии статинами на стероидные гормоны и витамин D у мужчин с диабетом 2 типа

Дизайн и условия исследования Это проспективное исследование, проведенное в отделении эндокринологии университетской больницы Ла-Рабта, Тунис, в период с марта 2021 года по июль 2022 года. Протокол был одобрен локальным комитетом по этике университетской больницы Ла Рабта.

Субъекты Критериями включения были мужчины в возрасте от 40 до 65 лет с СД2, ранее не принимавшие статины и которым была показана высокоинтенсивная терапия статинами в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации 2021 г., т. е. при вторичной сердечно-сосудистой профилактике или при первичной профилактика, если пациент был в возрасте более 50 лет или если были связаны другие факторы риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний.

Все пациенты дали информированное письменное согласие на участие в исследовании. Критерии исключения: прием в течение последних шести месяцев препаратов, влияющих на стероидогенез (андрогены, антиандрогены, аналоги Гн-РГ, кортикостероиды, противоэпилептические средства, барбитураты или другие индукторы или ингибиторы ферментов); Эндокринопатия в анамнезе (гипогонадизм, опухоль яичка, гипофизарная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, неконтролируемый гипотиреоз); тяжелые системные заболевания в анамнезе (печеночная недостаточность, цирроз печени, алкоголизм, тяжелая или умеренная почечная недостаточность, симптоматическая сердечная недостаточность, хронические воспалительные заболевания); инфаркт миокарда или инсульт в течение последних шести месяцев; непереносимость статинов; отзыв согласия; потеря для последующего наблюдения; плохая приверженность лечению.

Рассчитано необходимое количество испытуемых для исследования. Принимая во внимание альфа = 0,05, бета = 0,10 и величину разницы в уровнях тестостерона 0,59 нг/мл согласно Dobs AS et al. исследование с предполагаемым общим стандартным отклонением 1,0, необходимое количество субъектов оценивается в 50.

Протокол и сбор данных Визит 1: посещение включения. Субъекты были включены и подписали информированное согласие на участие в исследовании. Визиты 1 и 2 проводились в один и тот же день у пациентов натощак.

Визит 2:

Определялись клинические данные: возраст; привычки; история; продолжающееся лечение; признаки надпочечниковой недостаточности (снижение массы тела, анорексия, астения, головокружение при вставании, признаки гипогликемии); признаки гипогонадизма (снижение либидо, наличие или отсутствие ночных эрекций); количество половых актов в месяц. Пациенты ответили на дефицит андрогенов в вопроснике старения мужчин (ADAM), переведенном на тунисский диалект четырьмя врачами из того же отделения.

Пациентам проводили физикальное обследование: измерение веса, роста, артериального давления в положении лежа и стоя, наличие меланодермии, гинекомастии или миалгии.

Образец крови собирали между 8:00 и 9:00, после 12 часов голодания, для измерения уровня глюкозы, HbA1c, общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (HDLc), креатинина, натрия, калия, трансаминаз (аланинаминотрансферазы ( АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)), креатинфосфокиназа (КФК), кальций, фосфаты, альбумин, общий тестостерон, глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), эстрадиол, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), кортизол, ДГЭАС (дегидроэпиандростерона сульфат), паратгормон (ПТГ) и 25-гидроксивитамин D. Образцы крови замораживали при температуре -20°C в лаборатории до проведения гормональных измерений.

Всем пациентам было начато лечение аторвастатином в дозе 40 мг в сутки.

Визит 3: через шесть месяцев лечения:

Клинические и параклинические параметры, определенные при посещении 1, определяли повторно. Дозу и соблюдение режима приема статинов оценивали с помощью опросника Жирера. Зарегистрировано возникновение клинических побочных эффектов статинов, таких как миалгия, артралгия, пищеварительные симптомы.