Korkean intensiteetin statiinihoidon vaikutukset steroidihormoneihin ja D-vitamiiniin tyypin 2 diabeetikoilla

Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Se on prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin La Rabtan yliopistollisen sairaalan endokrinologian osastolla, Tunisiassa maaliskuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana. Protokollan hyväksyi La Rabta University Hospitalin paikallinen eettinen komitea.

Koehenkilöt Sisällyskriteerit olivat 40–65-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joilla oli T2D, jotka eivät olleet saaneet statiineja ja joille oli indisoitu korkean intensiteetin statiinihoito American Diabetes Associationin 2021 suositusten mukaisesti eli sekundaarisessa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä tai primaarisessa hoidossa. ehkäisyyn, jos potilas oli yli 50-vuotias tai jos siihen liittyy muita ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.

Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Poissulkemiskriteereinä olivat steroidogeneesiä häiritsevien lääkkeiden (androgeenit, antiandrogeenit, Gn-RH-analogit, kortikosteroidit, epilepsialääkkeet, barbituraatit tai muut entsyymi-induktorit tai -estäjät) käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana; anamneesissa endokrinopatia (hypogonadismi, kiveskasvain, aivolisäkkeen vajaatoiminta, lisämunuaisen vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta); anamneesissa vaikea systeeminen sairaus (maksan vajaatoiminta, kirroosi, alkoholismi, vaikea tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, oireinen sydämen vajaatoiminta, krooninen tulehdussairaus); sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana; statiini-intoleranssi; suostumuksen peruuttaminen; seurannan menetys; hoidon huono noudattaminen.

Tutkimukseen tarvittavien koehenkilöiden lukumäärä laskettiin. Kun otetaan huomioon alfa = 0,05, beeta = 0,10 ja testosteronitasojen eron suuruus 0,59 ng/ml Dobs AS et al. tutkimuksessa, jonka arvioitu yhteinen standardipoikkeama on 1,0, tarvittavien koehenkilöiden lukumääräksi arvioidaan 50.

Protokolla ja tiedonkeruu Vierailu 1: inkluusiokäynti. Koehenkilöt otettiin mukaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Käynnit 1 ja 2 tehtiin samana päivänä paastopotilaille.

Vierailu 2:

Kliiniset tiedot määritettiin: ikä; tottumukset; historia; jatkuva hoito; lisämunuaisten vajaatoiminnan merkit (painon lasku, anoreksia, voimattomuus, huimaus seistessä, hypoglykemian merkit); hypogonadismin merkit (heikentynyt libido, yöllisen erektion esiintyminen tai puuttuminen); sukupuoliyhteyksien määrä kuukaudessa. Potilaat vastasivat androgeenivajeeseen ikääntyvien miesten kyselylomakkeessa (ADAM), jonka neljä saman osaston lääkäriä käänsi tunisialaiseen murteeseen.

Potilaille tehtiin fyysinen tarkastus: painon, pituuden ja makuu- ja seisomaverenpaineen mittaus, melanoderman, gynekomastian tai lihaskipujen esiintyminen.

Verinäyte otettiin klo 8.00 ja 9.00 välillä 12 tunnin paaston jälkeen glukoosin, HbA1c:n, kokonaiskolesterolin, triglyseridien, HDLc:n, kreatiniinin, natriumin, kaliumin, transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)), kreatiinifosfokinaasi (CPK), kalsium, fosfaatti, albumiini, kokonaistestosteroni, sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), estradioli, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), kortisoli, DHEAS (dehydroepiandrosteronisulfaatti), parathormoni (PTH) ja 25-hydroksi-D-vitamiini. Verinäytteet jäädytettiin -20°C:ssa laboratoriossa hormonimittauksiin asti.

Kaikilla potilailla aloitettiin hoito 40 mg:lla atorvastatiinia päivässä.

Käynti 3: kuuden kuukauden hoidon jälkeen:

Käynnissä 1 määritetyt kliiniset ja parakliiniset parametrit määritettiin uudelleen. Annos ja statiinien saannin noudattaminen arvioitiin Girerd-kyselylomakkeella. Statiinin kliinisiä haittavaikutuksia, kuten lihaskipua, nivelkipua ja ruoansulatusoireita, kirjattiin.