末梢神経と脊髄刺激を用いた下肢幻肢痛症候群の研究
疼痛症候群を緩和し、幻肢痛バイオマーカーを開発するための下肢切断の結果としての疼痛症候群患者における末梢神経および脊髄刺激
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、末梢神経 (PNS) と埋め込み型電極による脊髄刺激 (SCS) を使用して、幻肢痛 (PLP) を軽減するためのニューロモジュレーションの有効性を評価することです。
この研究は、下肢切断の結果として幻肢痛を有する患者において、移植された電極による末梢神経および脊髄刺激の効果を決定する、非適応性神経可塑性および抑制性下行性抗侵害受容作用の役割に関する情報を収集するために実施されます。 . ニューロモデュレーションは、慢性疼痛の潜在的な治療オプションであり、不適応な神経可塑性を変化させ、下行性抑制経路を強化する可能性があります。
研究参加者は、包含基準に従って選択されます。 次に、マルチチャンネル電極が、切断された四肢の標的末梢神経および対応する脊髄セグメントの領域に埋め込まれる。 疼痛症候群の治療効果の評価は、長期反復神経刺激のモードで実施されます。 術後の経過観察は2週間から1ヶ月間行います。 フォローアップ期間中、患者は毎日体重計とアンケートに記入します。
痛みの軽減を評価するために、手術の翌日に刺激装置をオンにします。 患者は、刺激装置の使用規則について説明されます。 刺激パラメータの選択は、一般的に受け入れられている方法論に従って実行されます(刺激ゾーンは痛みゾーンと重なる必要があります。刺激は心地よい振動の性質でなければなりません)。 患者は、全刺激期間中、毎日(一日の終わりに)完了する試験刺激日誌を与えられる。
研究者らは、下肢切断患者の幻肢痛が末梢神経刺激によって軽減されることを期待しています。 刺激プログラムを最適化するために、個人のファントム感度マップを作成する可能性を探ります。 生活の質の向上と痛みの軽減を研究します。
患者は、移植後 3 日目から脳波検査 (EEG) を使用した実験に参加するよう求められます。 このエントリーの目的は、幻肢痛のバイオマーカーを調査することです。 実験手順の一環として、患者が術前の痛みの状態に戻るまで刺激装置を順次オフにし、痛み抑制の瞬間を実験開始時のレベルに固定して刺激装置をオンにする予定です。 全期間中、患者の脳波が記録されます。 研究者は、これらの実験条件下でアルファおよびシータ EEG リズムの変化が見られることを期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Primorsky Krai
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Vladivostok、Primorsky Krai、ロシア連邦、690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究の包含基準:
- -神経調節装置が埋め込まれた患者。
- 下肢の切断。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 切断の瞬間からの期間は12ヶ月です。
- 持続性慢性疼痛症候群の存在は、ビジュアル アナログ スケールによると 4 ~ 10 ポイントです。
- 妊娠検査で確認された、着床時の妊娠の欠如。
除外基準:
- -外科的治療と研究への参加を妨げる重度の身体病理の存在。
- 精神疾患の存在(病歴を含む)、重度のうつ病、自殺傾向、自殺歴。
- 切断レベルより上の四肢に著しい整形外科的変形が存在する。
- 腫瘍学の歴史。
- てんかんの病歴。
- 複雑なTBIまたは脳卒中の病歴。
- 別の体の病理による電気刺激の実施の不可能性。
- 化膿性敗血症の病理。
- 薬物中毒(病歴を含む)。
- 下肢の先天性奇形。
- CNSの発達における異常。
- 研究者による除外基準に該当する条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:下肢切断術を受けた幻肢痛症候群の患者
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PNS 電極は、切断された手足の末梢神経領域に埋め込まれます。
幻肢痛のマッピングでは、切り株のさまざまな部位で末梢神経を刺激するためにマルチチャンネル電極が使用されます。
刺激は、異なる刺激部位で順番にオンになります。痛みが最も効果的に抑制される部位が選択されます。
これらの部位は、毎日の調節のために患者に割り当てられます。
SСS 電極は、切断された手足の対象となる末梢神経の領域に埋め込まれます。
ファントム ペイン マッピングでは、マルチチャンネル電極を使用してさまざまな部位の脊髄を刺激します。
刺激は特定の部位で 1 Hz の周波数で開始し、患者が幻肢痛を感じなくなるまで 0.1 Hz ずつ増加します。
刺激は、異なる刺激部位で順番にオンになります。痛みが最も効果的に抑制される部位が選択されます。
これらの部位は、毎日の調節のために患者に割り当てられます。
この手順では、脳波検査 (EEG) の方法を使用します。
実験全体を通して脳波信号が記録されます。
最初に、患者を術前の状態に戻すために、刺激装置をオフの状態 (目を開いてから閉じた状態) で、刺激装置をオン (PNS/SCS) にして安静時に患者を記録します。
その後、刺激を元のレベルの痛み抑制に戻します。
痛みを抑える瞬間をマーキングで固定。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験刺激日誌に基づく幻肢痛抑制効果の判定
時間枠:1ヶ月まで
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患者は毎日の終わりにテスト刺激日誌を完成させ、幻肢痛の場所と刺激中の痛みの軽減率を記録します。
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1ヶ月まで
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ペインディテクトアンケートの規模に合わせて変更
時間枠:1ヶ月まで
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ペインディテクト アンケートは、考えられるすべての疼痛パラメータを反映しており、ダイナミクスにおける疼痛症候群の全体像を非常に明確に追跡することができます。
スコアは、0 (最高スコア) から 38 (最低スコア) の範囲で作成されます。
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1ヶ月まで
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DN4 Neuropathic Pain Questionnaireのスケールに応じて変更
時間枠:: ベースラインおよび最大 1 か月
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DN4 Neuropathic Pain Questionnaire は、痛みの神経障害性を 4 ~ 10 点で定義しています。
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: ベースラインおよび最大 1 か月
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神経刺激装置をオン/オフし、目を開閉した状態での EEG の低速周波数 (アルファおよびシータ範囲) における相対パワーの変化。
時間枠:1ヶ月まで
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データ分析は MNE Python で行われます。
平均参照が使用されます。
アーチファクト補正は、独立したコンポーネントの分析を使用して実行されます。
さらに、1 ~ 40 Hz の範囲でバンドパス フィルターが適用されます。
一般的な分析パイプラインには、正規化されたパワー スペクトル密度の計算が含まれ、その後、アルファ リズムの平均パワーがシータ リズムの平均パワーで除算されます。
この比率は、異なる実験条件下で比較されます
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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