Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen haamukipuoireyhtymän tutkimus ääreishermo- ja selkäydinstimulaatiolla

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Artur Biktimirov

Ääreishermojen ja selkäytimen stimulaatio potilailla, joilla on kipuoireyhtymä alaraajan amputoinnin seurauksena kipuoireyhtymän lievittämiseksi ja haamukivun biomarkkerien kehittämiseksi

Lyhyt yhteenveto: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neuromodulaation tehokkuutta haamuraajojen kivun (PLP) lievittämisessä käyttämällä ääreishermon (PNS) ja selkäytimen (SCS) stimulaatiota implantoitavilla elektrodeilla. Tutkijat odottavat, että PLP:tä potilailla, joilla on alaraajan amputaatio, lievittää ääreishermo- ja selkäydinstimulaatio. Mahdollisuutta löytää EEG-biomarkkereita haamukivulle tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neuromodulaation tehokkuutta haamuraajakivun (PLP) lievittämisessä käyttämällä ääreishermoa (PNS) ja selkäydinstimulaatiota (SCS) implantoitavilla elektrodeilla.

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ei-adaptiivisen neuroplastisuuden ja inhiboivien laskevien antinosiseptiivisten vaikutusten roolista, jotka määrittävät ääreishermo- ja selkäydinstimulaation vaikutusta implantoiduilla elektrodeilla potilailla, joilla on alaraajan amputaation seurauksena syntyvää fantomiraajakipua. . Neuromodulaatio on mahdollinen kroonisen kivun hoitovaihtoehto, joka voi muuttaa epämukavaa neuroplastisuutta ja tehostaa laskevia estoreittejä.

Tutkimukseen osallistujat valitaan osallistumiskriteerien mukaan. Seuraavaksi monikanavaiset elektrodit implantoidaan amputoidun raajan kohdehermojen ja vastaavien selkäytimen segmenttien alueelle. Kipuoireyhtymien terapeuttisten vaikutusten arviointi suoritetaan pitkäaikaisen toistuvan hermostimulaation tilassa. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan 2 viikosta 1 kuukauteen. Seurantajakson aikana potilaat täyttävät asteikot ja kyselylomakkeet päivittäin.

Stimulaattori käynnistetään leikkauksen jälkeisenä päivänä kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaalle selitetään stimulaattorin käytön säännöt. Stimulaatioparametrien valinta suoritetaan yleisesti hyväksytyn metodologian mukaisesti (stimulaatioalueen tulee olla päällekkäin kipualueen kanssa; stimulaation tulee olla miellyttävää värähtelyä). Potilaalle annetaan testistimulaatiopäiväkirja täytettäväksi joka päivä (päivän lopussa) koko stimulaatiojakson ajan.

Tutkijat odottavat, että ääreishermostimulaatio helpottaa alaraajan amputoinnin saaneiden potilaiden haamuraajojen kipua. Tutkimme mahdollisuutta luoda henkilökohtainen haamuherkkyyskartta stimulaatioohjelman optimoimiseksi. Tutkimme elämänlaadun parantamista ja kivun vähentämistä.

Potilaita pyydetään osallistumaan elektroenkefalografiaa (EEG) käyttävään kokeeseen, joka alkaa kolmantena päivänä implantoinnin jälkeen. Tämän artikkelin tarkoituksena on tutkia haamukivun biomarkkereita. Osana kokeellista toimenpidettä aiomme sammuttaa stimulaattorin peräkkäin, kunnes potilas palaa leikkausta edeltävään kiputilaan, sekä kytkeä päälle stimulaattorin kivun vaimennushetkien fiksaatiolla kokeen alun tasolle. Koko jakson ajan potilaan EEG tallennetaan. Tutkijat odottavat näkevänsä muutoksia alfa- ja theta-EEG-rytmeissä näissä koeolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Venäjän federaatio, 690922
        • Far Eastern Federal University (FEFU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit tutkimukseen:

  • Potilaat, joille on istutettu neuromodulaatiolaitteita.
  • Alaraajan amputointi.
  • Ikähaitari on 18-65 vuotta.
  • Kesto amputaatiohetkestä on 12 kuukautta.
  • Jatkuva krooninen kipuoireyhtymä on 4-10 pistettä visuaalisen analogisen asteikon mukaan
  • Raskauden poissaolo implantaatiohetkellä, vahvistettu raskaustestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean somaattisen patologian esiintyminen, joka estää kirurgisen hoidon ja osallistumisen tutkimukseen.
  • Mielisairaus (mukaan lukien historia), vaikea masennus, itsemurhataipumus, itsemurhahistoria.
  • Karkean ortopedisen epämuodostuman esiintyminen raajassa amputaatiotason yläpuolella.
  • Onkologian historia.
  • Epilepsian historia.
  • Komplisoitunut TBI tai aivohalvauksen historia.
  • Sähköstimulaation suorittamisen mahdottomuus toisen somaattisen patologian vuoksi.
  • Märkivä septinen patologia.
  • Huumeriippuvuus (mukaan lukien historia).
  • Alaraajan synnynnäinen epämuodostuma.
  • Anomaliat keskushermoston kehityksessä.
  • Kaikki olosuhteet, jotka kuuluvat tutkijoiden mukaan poissulkemiskriteerien piiriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille on tehty alaraajan amputaatio ja joilla on haamukipuoireyhtymä
Menettely: PNS-elektrodien istutus leikkauksen aikana, kartoitus parhaiden paikkojen mukaan ja päivittäinen modulaatio.
PNS-elektrodit implantoidaan amputoidun raajan ääreishermojen alueelle. Phantom-kipukartoituksen aikana käytetään monikanavaisia ​​elektrodeja stimuloimaan ääreishermoja kannon eri kohdissa. Stimulaatio käynnistyy peräkkäin eri stimulaatiokohdissa; valitaan paikat, joissa kipu tukahdutetaan tehokkaimmin. Nämä kohdat osoitetaan potilaalle päivittäistä modulaatiota varten.
Menettely: SCS-elektrodien implantointi leikkauksessa, kartoitus valittuihin kohtiin, joilla on paras vaikutus ja kivun modulaatio
SСS-elektrodit implantoidaan amputoidun raajan kohdistettujen ääreishermojen alueelle. Phantom-kipukartoituksen aikana monikanavaisia ​​elektrodeja käytetään stimuloimaan selkäydintä eri kohdissa. Stimulaatio alkaa tietystä kohdasta 1 Hz:n taajuudella ja lisääntyy 0,1 Hz, kunnes potilas ei enää tunne haamukipua. Stimulaatio käynnistyy peräkkäin eri stimulaatiokohdissa; valitaan paikat, joissa kipu tukahdutetaan tehokkaimmin. Nämä kohdat osoitetaan potilaalle päivittäistä modulaatiota varten.
Menettely: Muuta PainDetect-kyselyn asteikon mukaan
Tässä menettelyssä käytetään elektroenkefalografiamenetelmää (EEG). EEG-signaalit tallennetaan koko kokeen ajan. Ensin potilas tallennetaan levossa stimulaattori päällä (PNS/SCS) silmät auki ja sitten kiinni, stimulaattori pois päältä (silmät auki, sitten kiinni) potilaan palauttamiseksi leikkausta edeltävään tilaan. Stimulaatio kytketään sitten takaisin alkuperäiselle kivun vaimennustasolle. Kivun vaimennuksen hetket fiksataan merkitsemällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phantom-kivun vaimennuksen tehokkuuden määrittäminen testistimulaatiopäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Potilas täyttää jokaisen päivän lopussa testistimulaatiopäiväkirjan, johon merkitään haamukivun sijainti ja kivun vähenemisen prosenttiosuus stimulaation aikana.
jopa 1 kuukausi
Muuta PainDetect-kyselyn asteikon mukaan
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
PainDetect-kysely heijastaa kaikkia mahdollisia kipuparametreja ja antaa meille mahdollisuuden seurata hyvin selkeästi kipuoireyhtymän kuvaa dynamiikassa. Pisteet tehdään välillä 0 (paras pistemäärä) 38 (huonoin pistemäärä) pistettä.
jopa 1 kuukausi
Muuta DN4 neuropaattisen kipukyselyn asteikon mukaan
Aikaikkuna: : lähtötilanne ja enintään 1 kuukausi
DN4-neuropaattinen kipu -kysely määrittelee kivun neuropaattisen luonteen pisteillä 4-10.
: lähtötilanne ja enintään 1 kuukausi
Suhteellisen tehon muutos hitailla taajuuksilla (alfa- ja theta-alueet) EEG:ssä neurostimulaattorin päällä/pois päältä ja silmät auki/suljettuina.
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Tietojen analysointi tehdään MNE Pythonissa. Keskimääräistä viittausta käytetään. Artefakttien korjaus suoritetaan itsenäisten komponenttien analyysillä. Lisäksi kaistanpäästösuodatusta sovelletaan alueella 1 - 40 Hz. Yleinen analyysiputki sisältää normalisoidun tehospektritiheyden laskennan, jonka jälkeen alfarytmin keskimääräinen teho jaetaan theta-rytmin keskimääräisellä teholla. Tätä suhdetta verrataan erilaisissa koeolosuhteissa
jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Artur Biktimirov

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVFU-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Laitosmme löytää tämän mahdollisuuden jakaa tietoja tutkimuksen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa