- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807607
Studie av fantomsmärtsyndrom i nedre extremiteter med hjälp av perifer nerv- och ryggmärgsstimulering
Perifer nerv- och ryggmärgsstimulering hos patienter med smärtsyndrom som ett resultat av amputation av nedre extremiteter för att lindra smärtsyndrom och utveckla biomarkörer för fantomsmärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Procedur: Implantation av PNS-elektroder under operation, kartläggning för att välja platser med bästa effekt och daglig modulering.
- Procedur: SCS elektrodimplantation vid operation, kartläggning för att välja platser med bästa effekt och smärtmodulering
- Procedur: Ändra enligt skalan på PainDetect-enkätet
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av neuromodulering för lindring av fantomsmärta (PLP) med hjälp av perifer nerv (PNS) och ryggmärgsstimulering (SCS) med implanterbara elektroder.
Studien genomförs för att samla in information om rollen av icke-adaptiv neuroplasticitet och hämmande nedåtgående antinociceptiva influenser, som bestämmer effekten av perifer nerv- och ryggmärgsstimulering med implanterade elektroder hos patienter med fantomsmärta som ett resultat av amputation av underbenet. . Neuromodulering är ett potentiellt behandlingsalternativ för kronisk smärta som kan förändra maladaptiv neuroplasticitet och förbättra fallande hämmande vägar.
Studiedeltagare kommer att väljas ut enligt inklusionskriterierna. Därefter kommer flerkanalselektroder att implanteras i regionen för de perifera målnerverna i den amputerade extremiteten och motsvarande segment av ryggmärgen. Utvärderingen av de terapeutiska effekterna av smärtsyndrom kommer att utföras i form av långvarig repetitiv nervstimulering. Postoperativ uppföljning kommer att utföras från 2 veckor till 1 månad. Under uppföljningsperioden kommer patienterna att fylla i vågar och frågeformulär dagligen.
Stimulatorn sätts på dagen efter operationen för att bedöma smärtlindring. Patienten förklaras reglerna för användning av stimulatorn. Valet av stimuleringsparametrar utförs enligt den allmänt accepterade metoden (stimuleringszonen ska överlappa smärtzonen; stimulering ska ha karaktären av behagliga vibrationer). Patienten kommer att få en teststimuleringsdagbok att fylla i varje dag (i slutet av dagen) under hela stimuleringsperioden.
Forskarna förväntar sig att fantomsmärta hos patienter som genomgår amputation av nedre extremiteter kommer att lindras genom perifer nervstimulering. Vi kommer att undersöka möjligheten att skapa en personlig fantomkänslighetskarta för att optimera stimuleringsprogrammet. Vi kommer att studera hur man förbättrar livskvaliteten och minskar smärta.
Patienterna kommer att uppmanas att delta i ett experiment med elektroencefalografi (EEG) som börjar den 3:e dagen efter implantation. Syftet med detta inlägg är att undersöka biomarkörerna för fantomsmärta. Som en del av det experimentella förfarandet planerar vi att sekventiellt stänga av stimulatorn tills patienten återgår till det preoperativa smärttillståndet, och även sätta på stimulatorn med fixering av ögonblicken av smärtdämpning till nivån i början av experimentet. Under hela perioden kommer patientens EEG att registreras. Forskarna förväntar sig att se förändringar i alfa- och theta-EEG-rytmer under dessa experimentella förhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Primorsky Krai
-
Vladivostok, Primorsky Krai, Ryska Federationen, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för studien:
- Patienter med implanterade neuromodulationsanordningar.
- Amputation av den nedre extremiteten.
- Åldern varierar från 18 till 65 år.
- Varaktigheten från amputationsögonblicket är från 12 månader.
- Förekomsten av ihållande kroniskt smärtsyndrom är från 4 till 10 poäng enligt Visual Analogue Scale
- Avsaknad av graviditet vid tidpunkten för implantation, bekräftad av ett graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av svår somatisk patologi som förhindrar kirurgisk behandling och deltagande i studien.
- Förekomst av psykisk sjukdom (inklusive historia), svår depression, suicidbenägenhet, självmordshistoria.
- Förekomsten av grov ortopedisk deformitet i extremiteten över amputationsnivån.
- Onkologins historia.
- Epilepsis historia.
- Komplicerad TBI eller historia av stroke.
- Omöjligheten att genomföra elektrisk stimulering på grund av en annan somatisk patologi.
- Purulent septisk patologi.
- Narkotikaberoende (inklusive historia).
- Medfödd missbildning i nedre extremiteten.
- Anomalier i utvecklingen av CNS.
- Eventuella villkor som faller under uteslutningskriterierna enligt forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgick amputation av underbenen och har fantomsmärtasyndrom
|
PNS-elektroder implanteras i området för perifera nerver i den amputerade extremiteten.
Vid kartläggning av fantomsmärta används flerkanalselektroder för att stimulera perifera nerver på olika platser i stubben.
Stimulering aktiveras sekventiellt vid olika stimuleringsställen; platser väljs där smärta är mest effektivt undertryckt.
Dessa platser tilldelas patienten för daglig modulering.
SСS-elektroder implanteras i området för riktade perifera nerver i den amputerade extremiteten.
Vid kartläggning av fantomsmärta används flerkanalselektroder för att stimulera ryggmärgen på olika platser.
Stimulering startar på en specifik plats med en frekvens på 1 Hz och ökar med 0,1 Hz tills patienten inte längre känner fantomsmärta.
Stimulering aktiveras sekventiellt vid olika stimuleringsställen; platser väljs där smärta är mest effektivt undertryckt.
Dessa platser tilldelas patienten för daglig modulering.
Denna procedur använder metoden för elektroencefalografi (EEG).
EEG-signaler registreras under hela experimentet.
Först registreras patienten i vila med stimulator på (PNS/SCS) med ögon öppna och sedan stängda, i stimulatorns avstängda tillstånd (ögon öppna, sedan stängda) för att återföra patienten till det preoperativa tillståndet.
Stimuleringen sätts sedan tillbaka på den ursprungliga nivån av smärtdämpning.
Momenten av smärtdämpning fixeras genom markering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämma effektiviteten av undertryckande av fantomsmärta baserat på teststimuleringsdagboken
Tidsram: upp till 1 månad
|
Patienten fyller i en teststimuleringsdagbok i slutet av varje dag och noterar platsen för fantomsmärtan och procentandelen av smärtreduktion under stimulering.
|
upp till 1 månad
|
|
Ändra enligt skalan på PainDetect-enkätet
Tidsram: upp till 1 månad
|
PainDetect-enkätet speglar alla möjliga parametrar för smärta och gör att vi mycket tydligt kan spåra bilden av smärtsyndromet i dynamiken.
Poängen görs i intervallet från 0 (bästa poäng) till 38 (sämsta poäng) poäng.
|
upp till 1 månad
|
|
Ändra enligt skalan på DN4 Neuropatisk smärtformulär
Tidsram: : baslinje och upp till 1 månad
|
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire definierar smärtans neuropatiska natur med en punkt på 4 till 10.
|
: baslinje och upp till 1 månad
|
|
Förändring i relativ kraft i långsamma frekvenser (alfa- och theta-intervall) på EEG med neurostimulatorn på/av och ögon öppna/stängda.
Tidsram: upp till 1 månad
|
Dataanalys görs i MNE Python.
En genomsnittlig referens används.
Artefaktkorrigering utförs med hjälp av analys av oberoende komponenter.
Dessutom tillämpas bandpassfiltrering i området från 1 till 40 Hz.
Den allmänna analyspipelinen inkluderar beräkningen av den normaliserade effektspektrala tätheten, varefter alfarytmens medeleffekt divideras med tetarytmens medeleffekt.
Detta förhållande jämförs under olika experimentella förhållanden
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Dietrich C, Nehrdich S, Seifert S, Blume KR, Miltner WHR, Hofmann GO, Weiss T. Leg Prosthesis With Somatosensory Feedback Reduces Phantom Limb Pain and Increases Functionality. Front Neurol. 2018 Apr 26;9:270. doi: 10.3389/fneur.2018.00270. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DVFU-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .