Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fantomsmärtsyndrom i nedre extremiteter med hjälp av perifer nerv- och ryggmärgsstimulering

29 mars 2023 uppdaterad av: Artur Biktimirov

Perifer nerv- och ryggmärgsstimulering hos patienter med smärtsyndrom som ett resultat av amputation av nedre extremiteter för att lindra smärtsyndrom och utveckla biomarkörer för fantomsmärta

Kort sammanfattning: Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av neuromodulering för lindring av fantomsmärta (PLP) med hjälp av perifer nerv (PNS) och ryggmärgsstimulering (SCS) med implanterbara elektroder. Forskarna förväntar sig att PLP hos patienter med amputation av nedre extremiteter kommer att lindras av perifer nerv och ryggmärgsstimulering. Möjligheten att hitta EEG-biomarkörer för fantomsmärta kommer att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av neuromodulering för lindring av fantomsmärta (PLP) med hjälp av perifer nerv (PNS) och ryggmärgsstimulering (SCS) med implanterbara elektroder.

Studien genomförs för att samla in information om rollen av icke-adaptiv neuroplasticitet och hämmande nedåtgående antinociceptiva influenser, som bestämmer effekten av perifer nerv- och ryggmärgsstimulering med implanterade elektroder hos patienter med fantomsmärta som ett resultat av amputation av underbenet. . Neuromodulering är ett potentiellt behandlingsalternativ för kronisk smärta som kan förändra maladaptiv neuroplasticitet och förbättra fallande hämmande vägar.

Studiedeltagare kommer att väljas ut enligt inklusionskriterierna. Därefter kommer flerkanalselektroder att implanteras i regionen för de perifera målnerverna i den amputerade extremiteten och motsvarande segment av ryggmärgen. Utvärderingen av de terapeutiska effekterna av smärtsyndrom kommer att utföras i form av långvarig repetitiv nervstimulering. Postoperativ uppföljning kommer att utföras från 2 veckor till 1 månad. Under uppföljningsperioden kommer patienterna att fylla i vågar och frågeformulär dagligen.

Stimulatorn sätts på dagen efter operationen för att bedöma smärtlindring. Patienten förklaras reglerna för användning av stimulatorn. Valet av stimuleringsparametrar utförs enligt den allmänt accepterade metoden (stimuleringszonen ska överlappa smärtzonen; stimulering ska ha karaktären av behagliga vibrationer). Patienten kommer att få en teststimuleringsdagbok att fylla i varje dag (i slutet av dagen) under hela stimuleringsperioden.

Forskarna förväntar sig att fantomsmärta hos patienter som genomgår amputation av nedre extremiteter kommer att lindras genom perifer nervstimulering. Vi kommer att undersöka möjligheten att skapa en personlig fantomkänslighetskarta för att optimera stimuleringsprogrammet. Vi kommer att studera hur man förbättrar livskvaliteten och minskar smärta.

Patienterna kommer att uppmanas att delta i ett experiment med elektroencefalografi (EEG) som börjar den 3:e dagen efter implantation. Syftet med detta inlägg är att undersöka biomarkörerna för fantomsmärta. Som en del av det experimentella förfarandet planerar vi att sekventiellt stänga av stimulatorn tills patienten återgår till det preoperativa smärttillståndet, och även sätta på stimulatorn med fixering av ögonblicken av smärtdämpning till nivån i början av experimentet. Under hela perioden kommer patientens EEG att registreras. Forskarna förväntar sig att se förändringar i alfa- och theta-EEG-rytmer under dessa experimentella förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Ryska Federationen, 690922
        • Far Eastern Federal University (FEFU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för studien:

  • Patienter med implanterade neuromodulationsanordningar.
  • Amputation av den nedre extremiteten.
  • Åldern varierar från 18 till 65 år.
  • Varaktigheten från amputationsögonblicket är från 12 månader.
  • Förekomsten av ihållande kroniskt smärtsyndrom är från 4 till 10 poäng enligt Visual Analogue Scale
  • Avsaknad av graviditet vid tidpunkten för implantation, bekräftad av ett graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av svår somatisk patologi som förhindrar kirurgisk behandling och deltagande i studien.
  • Förekomst av psykisk sjukdom (inklusive historia), svår depression, suicidbenägenhet, självmordshistoria.
  • Förekomsten av grov ortopedisk deformitet i extremiteten över amputationsnivån.
  • Onkologins historia.
  • Epilepsis historia.
  • Komplicerad TBI eller historia av stroke.
  • Omöjligheten att genomföra elektrisk stimulering på grund av en annan somatisk patologi.
  • Purulent septisk patologi.
  • Narkotikaberoende (inklusive historia).
  • Medfödd missbildning i nedre extremiteten.
  • Anomalier i utvecklingen av CNS.
  • Eventuella villkor som faller under uteslutningskriterierna enligt forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som genomgick amputation av underbenen och har fantomsmärtasyndrom
PNS-elektroder implanteras i området för perifera nerver i den amputerade extremiteten. Vid kartläggning av fantomsmärta används flerkanalselektroder för att stimulera perifera nerver på olika platser i stubben. Stimulering aktiveras sekventiellt vid olika stimuleringsställen; platser väljs där smärta är mest effektivt undertryckt. Dessa platser tilldelas patienten för daglig modulering.
SСS-elektroder implanteras i området för riktade perifera nerver i den amputerade extremiteten. Vid kartläggning av fantomsmärta används flerkanalselektroder för att stimulera ryggmärgen på olika platser. Stimulering startar på en specifik plats med en frekvens på 1 Hz och ökar med 0,1 Hz tills patienten inte längre känner fantomsmärta. Stimulering aktiveras sekventiellt vid olika stimuleringsställen; platser väljs där smärta är mest effektivt undertryckt. Dessa platser tilldelas patienten för daglig modulering.
Denna procedur använder metoden för elektroencefalografi (EEG). EEG-signaler registreras under hela experimentet. Först registreras patienten i vila med stimulator på (PNS/SCS) med ögon öppna och sedan stängda, i stimulatorns avstängda tillstånd (ögon öppna, sedan stängda) för att återföra patienten till det preoperativa tillståndet. Stimuleringen sätts sedan tillbaka på den ursprungliga nivån av smärtdämpning. Momenten av smärtdämpning fixeras genom markering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämma effektiviteten av undertryckande av fantomsmärta baserat på teststimuleringsdagboken
Tidsram: upp till 1 månad
Patienten fyller i en teststimuleringsdagbok i slutet av varje dag och noterar platsen för fantomsmärtan och procentandelen av smärtreduktion under stimulering.
upp till 1 månad
Ändra enligt skalan på PainDetect-enkätet
Tidsram: upp till 1 månad
PainDetect-enkätet speglar alla möjliga parametrar för smärta och gör att vi mycket tydligt kan spåra bilden av smärtsyndromet i dynamiken. Poängen görs i intervallet från 0 (bästa poäng) till 38 (sämsta poäng) poäng.
upp till 1 månad
Ändra enligt skalan på DN4 Neuropatisk smärtformulär
Tidsram: : baslinje och upp till 1 månad
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire definierar smärtans neuropatiska natur med en punkt på 4 till 10.
: baslinje och upp till 1 månad
Förändring i relativ kraft i långsamma frekvenser (alfa- och theta-intervall) på EEG med neurostimulatorn på/av och ögon öppna/stängda.
Tidsram: upp till 1 månad
Dataanalys görs i MNE Python. En genomsnittlig referens används. Artefaktkorrigering utförs med hjälp av analys av oberoende komponenter. Dessutom tillämpas bandpassfiltrering i området från 1 till 40 Hz. Den allmänna analyspipelinen inkluderar beräkningen av den normaliserade effektspektrala tätheten, varefter alfarytmens medeleffekt divideras med tetarytmens medeleffekt. Detta förhållande jämförs under olika experimentella förhållanden
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vår institution upptäcker dessa möjligheter att dela data efter studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera