- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05807607
Studie av fantomsmertesyndrom i underekstremitet ved bruk av perifer nerve- og ryggmargsstimulering
Perifer nerve- og ryggmargsstimulering hos pasienter med smertesyndrom som et resultat av amputasjon av underekstremiteter for å lindre smertesyndrom og utvikle biomarkører for fantomsmerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Implantasjon av PNS-elektroder under operasjon, kartlegging for å velge steder med best effekt og daglig modulering.
- Fremgangsmåte: SCS-elektrodeimplantasjon ved operasjon, kartlegging for å velge steder med best effekt og smertemodulering
- Fremgangsmåte: Endre i henhold til skalaen til PainDetect-spørreskjemaet
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av nevromodulasjon for lindring av fantomsmerter (PLP) ved bruk av perifer nerve (PNS) og ryggmargsstimulering (SCS) med implanterbare elektroder.
Studien er utført for å samle informasjon om rollen til ikke-adaptiv nevroplastisitet og hemmende synkende antinociceptive påvirkninger, som bestemmer effekten av perifer nerve- og ryggmargsstimulering med implanterte elektroder hos pasienter med fantomsmerter som følge av amputasjon av underekstremiteten. . Nevromodulering er et potensielt behandlingsalternativ for kronisk smerte som kan endre maladaptiv nevroplastisitet og forbedre synkende hemmende veier.
Studiedeltakere vil bli valgt i henhold til inklusjonskriteriene. Deretter vil flerkanalselektroder implanteres i regionen til de perifere målnervene til det amputerte lemmet og de tilsvarende segmentene av ryggmargen. Evalueringen av de terapeutiske effektene av smertesyndromer vil bli utført i form av langvarig repeterende nervestimulering. Postoperativ oppfølging vil bli utført fra 2 uker til 1 måned. I løpet av oppfølgingsperioden vil pasientene fylle ut skalaer og spørreskjema daglig.
Stimulatoren slås på dagen etter operasjonen for å vurdere smertelindring. Pasienten får forklart reglene for bruk av stimulatoren. Valget av stimuleringsparametere utføres i henhold til den allment aksepterte metodikken (stimuleringssonen skal overlappe smertesonen; stimulering bør ha karakter av behagelige vibrasjoner). Pasienten vil få en teststimuleringsdagbok som skal fylles ut hver dag (på slutten av dagen) under hele stimuleringsperioden.
Forskerne forventer at fantomsmerter hos pasienter som gjennomgår amputasjon av underekstremiteter vil bli lindret ved perifer nervestimulering. Vi vil utforske muligheten for å lage et personlig fantomfølsomhetskart for å optimalisere stimuleringsprogrammet. Vi skal studere forbedring av livskvalitet og reduksjon av smerte.
Pasienter vil bli bedt om å delta i et eksperiment med elektroencefalografi (EEG) som starter den tredje dagen etter implantasjon. Hensikten med denne oppføringen er å undersøke biomarkørene for fantomsmerter. Som en del av den eksperimentelle prosedyren planlegger vi å sekvensielt slå av stimulatoren til pasienten går tilbake til den preoperative smertetilstanden, og også slå på stimulatoren med fiksering av øyeblikkene med smerteundertrykkelse til nivået i begynnelsen av eksperimentet. I hele perioden vil pasientens EEG bli registrert. Forskerne forventer å se endringer i alfa- og theta-EEG-rytmer under disse eksperimentelle forholdene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Primorsky Krai
-
Vladivostok, Primorsky Krai, Den russiske føderasjonen, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for studien:
- Pasienter med implantert nevromodulasjonsutstyr.
- Amputasjon av underekstremiteten.
- Alder varierer fra 18 til 65 år.
- Varigheten fra amputasjonsøyeblikket er fra 12 måneder.
- Tilstedeværelsen av vedvarende kronisk smertesyndrom er fra 4 til 10 poeng i henhold til Visual Analogue Scale
- Fravær av graviditet på tidspunktet for implantasjon, bekreftet av en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av alvorlig somatisk patologi som forhindrer kirurgisk behandling og deltakelse i studien.
- Tilstedeværelsen av psykisk sykdom (inkludert historie), alvorlig depresjon, selvmordstendenser, historie med selvmord.
- Tilstedeværelsen av grov ortopedisk deformitet i lemmen over amputasjonsnivået.
- Onkologiens historie.
- Historie om epilepsi.
- Komplisert TBI eller historie med hjerneslag.
- Umuligheten av å gjennomføre elektrisk stimulering på grunn av en annen somatisk patologi.
- Purulent septisk patologi.
- Narkotikaavhengighet (inkludert historie).
- Medfødt misdannelse av underekstremiteten.
- Anomalier i utviklingen av CNS.
- Eventuelle forhold som faller inn under eksklusjonskriteriene ifølge forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgikk amputasjon av underekstremiteten og har fantomsmertesyndrom
|
PNS-elektroder implanteres i området av perifere nerver i det amputerte lemmet.
Under kartlegging av fantomsmerte brukes flerkanalselektroder for å stimulere perifere nerver på forskjellige steder i stubben.
Stimulering slås på sekvensielt på forskjellige stimuleringssteder; steder velges der smerte undertrykkes mest effektivt.
Disse stedene tildeles pasienten for daglig modulering.
SСS-elektroder implanteres i området til målrettede perifere nerver i det amputerte lemmet.
Under kartlegging av fantomsmerte brukes flerkanalselektroder for å stimulere ryggmargen på forskjellige steder.
Stimulering starter på et spesifikt sted med en frekvens på 1 Hz og øker med 0,1 Hz til pasienten ikke lenger føler fantomsmerter.
Stimulering slås på sekvensielt på forskjellige stimuleringssteder; steder velges der smerte undertrykkes mest effektivt.
Disse stedene tildeles pasienten for daglig modulering.
Denne prosedyren bruker metoden for elektroencefalografi (EEG).
EEG-signaler registreres under hele eksperimentet.
Først registreres pasienten i hvile med stimulator på (PNS/SCS) med øyne åpne og deretter lukket, i stimulator av-tilstand (øyne åpne, deretter lukket) for å returnere pasienten til preoperativ tilstand.
Stimuleringen slås deretter tilbake på det opprinnelige nivået av smerteundertrykkelse.
Momentene for smerteundertrykkelse fikseres ved å markere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme effektiviteten av fantomsmerteundertrykkelse basert på teststimuleringsdagboken
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Pasienten fullfører en teststimuleringsdagbok på slutten av hver dag, og noterer plasseringen av fantomsmerter og prosentandelen av smertereduksjon under stimulering.
|
opptil 1 måned
|
|
Endre i henhold til skalaen til PainDetect-spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
PainDetect-spørreskjemaet gjenspeiler alle mulige parametere for smerte og lar oss meget tydelig spore bildet av smertesyndromet i dynamikk.
Poengsummen er laget i området fra 0 (beste poengsum) til 38 (dårlig poengsum) poeng.
|
opptil 1 måned
|
|
Endre i henhold til skalaen til DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Tidsramme: : grunnlinje og opptil 1 måned
|
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire definerer smertens nevropatiske natur med et punkt på 4 til 10.
|
: grunnlinje og opptil 1 måned
|
|
Endring i relativ kraft i langsomme frekvenser (alfa- og theta-områder) på EEG med nevrostimulatoren på/av og øyne åpne/lukkede.
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Dataanalyse gjøres i MNE Python.
Det brukes en gjennomsnittsreferanse.
Artefaktkorrigering utføres ved hjelp av analyse av uavhengige komponenter.
I tillegg brukes båndpassfiltrering i området fra 1 til 40 Hz.
Den generelle analyserørledningen inkluderer beregningen av den normaliserte effektspektrale tettheten, hvoretter den gjennomsnittlige kraften til alfa-rytmen deles på den gjennomsnittlige kraften til teta-rytmen.
Dette forholdet sammenlignes under forskjellige eksperimentelle forhold
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Dietrich C, Nehrdich S, Seifert S, Blume KR, Miltner WHR, Hofmann GO, Weiss T. Leg Prosthesis With Somatosensory Feedback Reduces Phantom Limb Pain and Increases Functionality. Front Neurol. 2018 Apr 26;9:270. doi: 10.3389/fneur.2018.00270. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVFU-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .