Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fantomsmertesyndrom i underekstremitet ved bruk av perifer nerve- og ryggmargsstimulering

29. mars 2023 oppdatert av: Artur Biktimirov

Perifer nerve- og ryggmargsstimulering hos pasienter med smertesyndrom som et resultat av amputasjon av underekstremiteter for å lindre smertesyndrom og utvikle biomarkører for fantomsmerte

Kort oppsummering: Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av nevromodulering for lindring av fantomsmerter (PLP) ved bruk av perifer nerve (PNS) og ryggmarg (SCS) stimulering med implanterbare elektroder. Forskerne forventer at PLP hos pasienter med amputasjon av underekstremiteter vil bli lindret av perifer nerve og ryggmargsstimulering. Muligheten for å finne EEG-biomarkører for fantomsmerter vil bli utforsket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av nevromodulasjon for lindring av fantomsmerter (PLP) ved bruk av perifer nerve (PNS) og ryggmargsstimulering (SCS) med implanterbare elektroder.

Studien er utført for å samle informasjon om rollen til ikke-adaptiv nevroplastisitet og hemmende synkende antinociceptive påvirkninger, som bestemmer effekten av perifer nerve- og ryggmargsstimulering med implanterte elektroder hos pasienter med fantomsmerter som følge av amputasjon av underekstremiteten. . Nevromodulering er et potensielt behandlingsalternativ for kronisk smerte som kan endre maladaptiv nevroplastisitet og forbedre synkende hemmende veier.

Studiedeltakere vil bli valgt i henhold til inklusjonskriteriene. Deretter vil flerkanalselektroder implanteres i regionen til de perifere målnervene til det amputerte lemmet og de tilsvarende segmentene av ryggmargen. Evalueringen av de terapeutiske effektene av smertesyndromer vil bli utført i form av langvarig repeterende nervestimulering. Postoperativ oppfølging vil bli utført fra 2 uker til 1 måned. I løpet av oppfølgingsperioden vil pasientene fylle ut skalaer og spørreskjema daglig.

Stimulatoren slås på dagen etter operasjonen for å vurdere smertelindring. Pasienten får forklart reglene for bruk av stimulatoren. Valget av stimuleringsparametere utføres i henhold til den allment aksepterte metodikken (stimuleringssonen skal overlappe smertesonen; stimulering bør ha karakter av behagelige vibrasjoner). Pasienten vil få en teststimuleringsdagbok som skal fylles ut hver dag (på slutten av dagen) under hele stimuleringsperioden.

Forskerne forventer at fantomsmerter hos pasienter som gjennomgår amputasjon av underekstremiteter vil bli lindret ved perifer nervestimulering. Vi vil utforske muligheten for å lage et personlig fantomfølsomhetskart for å optimalisere stimuleringsprogrammet. Vi skal studere forbedring av livskvalitet og reduksjon av smerte.

Pasienter vil bli bedt om å delta i et eksperiment med elektroencefalografi (EEG) som starter den tredje dagen etter implantasjon. Hensikten med denne oppføringen er å undersøke biomarkørene for fantomsmerter. Som en del av den eksperimentelle prosedyren planlegger vi å sekvensielt slå av stimulatoren til pasienten går tilbake til den preoperative smertetilstanden, og også slå på stimulatoren med fiksering av øyeblikkene med smerteundertrykkelse til nivået i begynnelsen av eksperimentet. I hele perioden vil pasientens EEG bli registrert. Forskerne forventer å se endringer i alfa- og theta-EEG-rytmer under disse eksperimentelle forholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Den russiske føderasjonen, 690922
        • Far Eastern Federal University (FEFU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for studien:

  • Pasienter med implantert nevromodulasjonsutstyr.
  • Amputasjon av underekstremiteten.
  • Alder varierer fra 18 til 65 år.
  • Varigheten fra amputasjonsøyeblikket er fra 12 måneder.
  • Tilstedeværelsen av vedvarende kronisk smertesyndrom er fra 4 til 10 poeng i henhold til Visual Analogue Scale
  • Fravær av graviditet på tidspunktet for implantasjon, bekreftet av en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av alvorlig somatisk patologi som forhindrer kirurgisk behandling og deltakelse i studien.
  • Tilstedeværelsen av psykisk sykdom (inkludert historie), alvorlig depresjon, selvmordstendenser, historie med selvmord.
  • Tilstedeværelsen av grov ortopedisk deformitet i lemmen over amputasjonsnivået.
  • Onkologiens historie.
  • Historie om epilepsi.
  • Komplisert TBI eller historie med hjerneslag.
  • Umuligheten av å gjennomføre elektrisk stimulering på grunn av en annen somatisk patologi.
  • Purulent septisk patologi.
  • Narkotikaavhengighet (inkludert historie).
  • Medfødt misdannelse av underekstremiteten.
  • Anomalier i utviklingen av CNS.
  • Eventuelle forhold som faller inn under eksklusjonskriteriene ifølge forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgikk amputasjon av underekstremiteten og har fantomsmertesyndrom
PNS-elektroder implanteres i området av perifere nerver i det amputerte lemmet. Under kartlegging av fantomsmerte brukes flerkanalselektroder for å stimulere perifere nerver på forskjellige steder i stubben. Stimulering slås på sekvensielt på forskjellige stimuleringssteder; steder velges der smerte undertrykkes mest effektivt. Disse stedene tildeles pasienten for daglig modulering.
SСS-elektroder implanteres i området til målrettede perifere nerver i det amputerte lemmet. Under kartlegging av fantomsmerte brukes flerkanalselektroder for å stimulere ryggmargen på forskjellige steder. Stimulering starter på et spesifikt sted med en frekvens på 1 Hz og øker med 0,1 Hz til pasienten ikke lenger føler fantomsmerter. Stimulering slås på sekvensielt på forskjellige stimuleringssteder; steder velges der smerte undertrykkes mest effektivt. Disse stedene tildeles pasienten for daglig modulering.
Denne prosedyren bruker metoden for elektroencefalografi (EEG). EEG-signaler registreres under hele eksperimentet. Først registreres pasienten i hvile med stimulator på (PNS/SCS) med øyne åpne og deretter lukket, i stimulator av-tilstand (øyne åpne, deretter lukket) for å returnere pasienten til preoperativ tilstand. Stimuleringen slås deretter tilbake på det opprinnelige nivået av smerteundertrykkelse. Momentene for smerteundertrykkelse fikseres ved å markere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme effektiviteten av fantomsmerteundertrykkelse basert på teststimuleringsdagboken
Tidsramme: opptil 1 måned
Pasienten fullfører en teststimuleringsdagbok på slutten av hver dag, og noterer plasseringen av fantomsmerter og prosentandelen av smertereduksjon under stimulering.
opptil 1 måned
Endre i henhold til skalaen til PainDetect-spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 1 måned
PainDetect-spørreskjemaet gjenspeiler alle mulige parametere for smerte og lar oss meget tydelig spore bildet av smertesyndromet i dynamikk. Poengsummen er laget i området fra 0 (beste poengsum) til 38 (dårlig poengsum) poeng.
opptil 1 måned
Endre i henhold til skalaen til DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Tidsramme: : grunnlinje og opptil 1 måned
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire definerer smertens nevropatiske natur med et punkt på 4 til 10.
: grunnlinje og opptil 1 måned
Endring i relativ kraft i langsomme frekvenser (alfa- og theta-områder) på EEG med nevrostimulatoren på/av og øyne åpne/lukkede.
Tidsramme: opptil 1 måned
Dataanalyse gjøres i MNE Python. Det brukes en gjennomsnittsreferanse. Artefaktkorrigering utføres ved hjelp av analyse av uavhengige komponenter. I tillegg brukes båndpassfiltrering i området fra 1 til 40 Hz. Den generelle analyserørledningen inkluderer beregningen av den normaliserte effektspektrale tettheten, hvoretter den gjennomsnittlige kraften til alfa-rytmen deles på den gjennomsnittlige kraften til teta-rytmen. Dette forholdet sammenlignes under forskjellige eksperimentelle forhold
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vår institusjon oppdager disse mulighetene for å dele data etter studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere