Estudio del síndrome de dolor fantasma en las extremidades inferiores mediante la estimulación de los nervios periféricos y la médula espinal
Estimulación de los nervios periféricos y la médula espinal en pacientes con síndrome de dolor como resultado de la amputación de miembros inferiores para aliviar el síndrome de dolor y desarrollar biomarcadores de dolor fantasma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Implantación de electrodos PNS durante la cirugía, mapeo a sitios seleccionados con el mejor efecto y modulación diaria.
- Procedimiento: Implantación de electrodos SCS en cirugía, mapeo para seleccionar sitios con el mejor efecto y modulación del dolor
- Procedimiento: Cambio según la escala del cuestionario PainDetect
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la neuromodulación para el alivio del dolor del miembro fantasma (PLP) utilizando nervio periférico (PNS) y estimulación de la médula espinal (SCS) con electrodos implantables.
El estudio se realiza para recopilar información sobre el papel de la neuroplasticidad no adaptativa y las influencias antinociceptivas descendentes inhibitorias, que determinan el efecto de la estimulación de los nervios periféricos y la médula espinal con electrodos implantados en pacientes con dolor de miembro fantasma como resultado de la amputación del miembro inferior. . La neuromodulación es una posible opción de tratamiento para el dolor crónico que puede alterar la neuroplasticidad desadaptativa y mejorar las vías inhibitorias descendentes.
Los participantes del estudio serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión. A continuación, se implantarán electrodos multicanal en la región de los nervios periféricos diana del miembro amputado y los segmentos correspondientes de la médula espinal. La evaluación de los efectos terapéuticos de los síndromes de dolor se llevará a cabo en el modo de estimulación nerviosa repetitiva a largo plazo. El seguimiento postoperatorio se realizará de 2 semanas a 1 mes. Durante el período de seguimiento, los pacientes completarán escalas y cuestionarios diariamente.
El estimulador se enciende el día después de la cirugía para evaluar el alivio del dolor. Se explica al paciente las reglas de uso del estimulador. La selección de los parámetros de estimulación se lleva a cabo de acuerdo con la metodología generalmente aceptada (la zona de estimulación debe superponerse a la zona de dolor; la estimulación debe ser del tipo de vibraciones agradables). El paciente recibirá un diario de estimulación de prueba para completar todos los días (al final del día) durante todo el período de estimulación.
Los investigadores esperan que el dolor del miembro fantasma en pacientes sometidos a amputación de miembros inferiores se alivie mediante la estimulación de los nervios periféricos. Exploraremos la posibilidad de crear un mapa de sensibilidad fantasma personal para optimizar el programa de estimulación. Estudiaremos mejorar la calidad de vida y reducir el dolor.
Se pedirá a los pacientes que participen en un experimento con electroencefalografía (EEG) a partir del tercer día después de la implantación. El propósito de esta entrada es investigar los biomarcadores del dolor fantasma. Como parte del procedimiento experimental, planeamos apagar secuencialmente el estimulador hasta que el paciente regrese al estado de dolor preoperatorio y también encender el estimulador con la fijación de los momentos de supresión del dolor al nivel al comienzo del experimento. Durante todo el período, se registrará el EEG del paciente. Los investigadores esperan ver cambios en los ritmos EEG alfa y theta en estas condiciones experimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Primorsky Krai
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Vladivostok, Primorsky Krai, Federación Rusa, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio:
- Pacientes con dispositivos de neuromodulación implantados.
- Amputación del miembro inferior.
- La edad oscila entre los 18 y los 65 años.
- La duración desde el momento de la amputación es de 12 meses.
- La presencia de síndrome de dolor crónico persistente es de 4 a 10 puntos según la Escala Visual Analógica
- Ausencia de embarazo en el momento de la implantación, confirmada por una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- La presencia de patología somática grave que impida el tratamiento quirúrgico y la participación en el estudio.
- La presencia de enfermedad mental (incluyendo antecedentes), depresión severa, tendencias suicidas, antecedentes de suicidio.
- La presencia de deformidad ortopédica grave en la extremidad por encima del nivel de amputación.
- Historia de la oncología.
- Historia de la epilepsia.
- TBI complicado o antecedentes de accidente cerebrovascular.
- La imposibilidad de realizar estimulación eléctrica por otra patología somática.
- Patología séptica purulenta.
- Adicción a las drogas (incluida la historia).
- Malformación congénita del miembro inferior.
- Anomalías en el desarrollo del SNC.
- Cualquier condición que caiga bajo los criterios de exclusión según los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que se sometieron a la amputación de miembros inferiores y tienen síndrome de dolor fantasma
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Los electrodos PNS se implantan en el área de los nervios periféricos de la extremidad amputada.
Durante el mapeo del dolor fantasma, se utilizan electrodos multicanal para estimular los nervios periféricos en diferentes sitios del muñón.
La estimulación se enciende secuencialmente en diferentes sitios de estimulación; los sitios se seleccionan donde el dolor se suprime con mayor eficacia.
Estos sitios se asignan al paciente para la modulación diaria.
Los electrodos SСS se implantan en el área de los nervios periféricos específicos en la extremidad amputada.
Durante el mapeo del dolor fantasma, se utilizan electrodos multicanal para estimular la médula espinal en diferentes sitios.
La estimulación comienza en un sitio específico a una frecuencia de 1 Hz y aumenta en 0,1 Hz hasta que el paciente ya no siente el dolor fantasma.
La estimulación se enciende secuencialmente en diferentes sitios de estimulación; los sitios se seleccionan donde el dolor se suprime con mayor eficacia.
Estos sitios se asignan al paciente para la modulación diaria.
Este procedimiento utiliza el método de electroencefalografía (EEG).
Las señales de EEG se registran durante todo el experimento.
Primero se registra al paciente en reposo con estimulador encendido (PNS/SCS) con ojos abiertos y luego cerrados, en estado de estimulador apagado (ojos abiertos, luego cerrados) para devolver al paciente al estado preoperatorio.
Luego, la estimulación se vuelve a encender al nivel original de supresión del dolor.
Los momentos de supresión del dolor se fijan marcando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la eficacia de la supresión del dolor fantasma según el diario de estimulación de prueba
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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El paciente completa un Diario de estimulación de prueba al final de cada día, anotando la ubicación del dolor fantasma y el porcentaje de reducción del dolor durante la estimulación.
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hasta 1 mes
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Cambio según la escala del cuestionario PainDetect
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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El cuestionario PainDetect refleja todos los parámetros posibles del dolor y nos permite rastrear muy claramente la imagen del síndrome de dolor en la dinámica.
La puntuación se realiza en el rango de 0 (mejor puntuación) a 38 (peor puntuación) puntos.
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hasta 1 mes
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Cambio según la escala del Cuestionario de Dolor Neuropático DN4
Periodo de tiempo: : línea de base y hasta 1 mes
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El Cuestionario de Dolor Neuropático DN4 define la naturaleza neuropática del dolor con una puntuación de 4 a 10.
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: línea de base y hasta 1 mes
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Cambio en la potencia relativa en frecuencias lentas (rango alfa y theta) en el EEG con el neuroestimulador encendido/apagado y los ojos abiertos/cerrados.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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El análisis de datos se realiza en MNE Python.
Se utiliza una referencia promedio.
La corrección de artefactos se realiza mediante el análisis de componentes independientes.
Además, el filtrado de paso de banda se aplica en el rango de 1 a 40 Hz.
El canal de análisis general incluye el cálculo de la densidad espectral de potencia normalizada, después de lo cual la potencia media del ritmo alfa se divide por la potencia media del ritmo theta.
Esta relación se compara en diferentes condiciones experimentales.
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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- DVFU-10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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