Исследование фантомного болевого синдрома нижних конечностей с помощью стимуляции периферических нервов и спинного мозга
Стимуляция периферических нервов и спинного мозга у больных с болевым синдромом в результате ампутации нижних конечностей с целью купирования болевого синдрома и выработки биомаркеров фантомной боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Имплантация электродов ПНС во время операции, картирование для выбора участков с наилучшим эффектом и ежедневная модуляция.
- Процедура: Имплантация электродов SCS во время операции, картирование для выбора участков с наилучшим эффектом и модуляцией боли
- Процедура: Изменение по шкале опросника PainDetect
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности нейромодуляции для купирования фантомных болей в конечностях (ФБК) с помощью стимуляции периферических нервов (ПНС) и спинного мозга (СКС) с имплантируемыми электродами.
Исследование проводится с целью сбора информации о роли неадаптивной нейропластичности и тормозных нисходящих антиноцицептивных влияний, определяющих эффект стимуляции периферических нервов и спинного мозга имплантированными электродами у больных с фантомными болями в результате ампутации нижней конечности. . Нейромодуляция является потенциальным вариантом лечения хронической боли, которая может изменить дезадаптивную нейропластичность и усилить нисходящие пути торможения.
Участники исследования будут отобраны в соответствии с критериями включения. Далее в области целевых периферических нервов ампутированной конечности и соответствующих сегментов спинного мозга будут имплантированы многоканальные электроды. Оценку терапевтических эффектов болевых синдромов будем проводить в режиме длительной повторяющейся стимуляции нервов. Послеоперационное наблюдение будет осуществляться от 2 недель до 1 месяца. В течение периода наблюдения пациенты будут ежедневно заполнять шкалы и анкеты.
Стимулятор включают на следующий день после операции для оценки обезболивания. Больному объясняют правила пользования стимулятором. Подбор параметров стимуляции осуществляется по общепринятой методике (зона стимуляции должна перекрывать болевые зоны, стимуляция должна носить характер приятных вибраций). Пациенту будет выдаваться дневник тестовой стимуляции для заполнения ежедневно (в конце дня) в течение всего периода стимуляции.
Исследователи ожидают, что фантомная боль в конечностях у пациентов, перенесших ампутацию нижних конечностей, будет уменьшаться за счет стимуляции периферических нервов. Мы изучим возможность создания персональной карты чувствительности фантома для оптимизации программы стимуляции. Мы будем изучать улучшение качества жизни и уменьшение боли.
Пациентам будет предложено принять участие в эксперименте с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ), начиная с 3-го дня после имплантации. Целью этой статьи является исследование биомаркеров фантомной боли. В рамках экспериментальной процедуры планируется последовательное отключение стимулятора до возвращения пациента к дооперационному болевому состоянию, а также включение стимулятора с фиксацией моментов подавления боли на уровне начала эксперимента. В течение всего периода будет записываться ЭЭГ пациента. Исследователи ожидают увидеть изменения в альфа- и тета-ритмах ЭЭГ в этих экспериментальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Primorsky Krai
-
Vladivostok, Primorsky Krai, Российская Федерация, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в исследование:
- Пациенты с имплантированными устройствами нейромодуляции.
- Ампутация нижней конечности.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Продолжительность с момента ампутации от 12 месяцев.
- Наличие стойкого хронического болевого синдрома от 4 до 10 баллов по визуально-аналоговой шкале.
- Отсутствие беременности на момент имплантации, подтвержденное тестом на беременность.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелой соматической патологии, препятствующей оперативному лечению и участию в исследовании.
- Наличие психических заболеваний (в т.ч. в анамнезе), выраженная депрессия, суицидальные наклонности, суицид в анамнезе.
- Наличие грубой ортопедической деформации конечности выше уровня ампутации.
- История онкологии.
- История эпилепсии.
- Осложненная ЧМТ или инсульт в анамнезе.
- Невозможность проведения электростимуляции вследствие другой соматической патологии.
- Гнойно-септическая патология.
- Наркомания (в т.ч. в анамнезе).
- Врожденный порок развития нижней конечности.
- Аномалии развития ЦНС.
- Любые состояния, подпадающие под критерии исключения, по мнению исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие ампутацию нижних конечностей с фантомным болевым синдромом
|
В области периферических нервов ампутированной конечности имплантируют ПНС-электроды.
При картировании фантомной боли многоканальные электроды используются для стимуляции периферических нервов в разных местах культи.
Стимуляция включается последовательно в разных местах стимуляции; места выбираются там, где боль наиболее эффективно подавляется.
Эти участки назначаются пациенту для ежедневной модуляции.
Электроды СКС имплантируют в области целевых периферических нервов ампутированной конечности.
При картировании фантомной боли многоканальные электроды используются для стимуляции спинного мозга в разных местах.
Стимуляция начинается в определенном месте с частотой 1 Гц и увеличивается на 0,1 Гц до тех пор, пока пациент не перестанет чувствовать фантомную боль.
Стимуляция включается последовательно в разных местах стимуляции; места выбираются там, где боль наиболее эффективно подавляется.
Эти участки назначаются пациенту для ежедневной модуляции.
В этой процедуре используется метод электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Сигналы ЭЭГ регистрируются в течение всего эксперимента.
Сначала регистрируют пациента в состоянии покоя с включенным стимулятором (ПНС/СКС) с открытыми, а затем закрытыми глазами, в состоянии выключения стимулятора (глаза открыты, затем закрыты), чтобы вернуть пациента в дооперационное состояние.
Затем стимуляция возвращается к исходному уровню подавления боли.
Моменты подавления боли фиксируются маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение эффективности подавления фантомной боли на основе Дневника тестовой стимуляции
Временное ограничение: до 1 месяца
|
В конце каждого дня пациент заполняет Дневник тестовой стимуляции, отмечая локализацию фантомной боли и процент уменьшения боли во время стимуляции.
|
до 1 месяца
|
|
Изменение по шкале опросника PainDetect
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Опросник PainDetect отражает все возможные параметры боли и позволяет очень четко отслеживать картину болевого синдрома в динамике.
Оценка производится в диапазоне от 0 (лучший результат) до 38 (худший результат) баллов.
|
до 1 месяца
|
|
Изменение по шкале опросника нейропатической боли DN4
Временное ограничение: : исходный уровень и до 1 месяца
|
Опросник нейропатической боли DN4 определяет невропатический характер боли с оценкой от 4 до 10.
|
: исходный уровень и до 1 месяца
|
|
Изменение относительной мощности в медленных частотах (альфа- и тета-диапазоны) на ЭЭГ при включении/выключении нейростимулятора и открытых/закрытых глазах.
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Анализ данных выполняется в MNE Python.
Используется среднее значение.
Коррекция артефактов осуществляется с помощью анализа независимых составляющих.
Дополнительно применяется полосовая фильтрация в диапазоне от 1 до 40 Гц.
Общий конвейер анализа включает расчет нормированной спектральной плотности мощности, после чего средняя мощность альфа-ритма делится на среднюю мощность тета-ритма.
Это соотношение сравнивается при различных экспериментальных условиях.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Dietrich C, Nehrdich S, Seifert S, Blume KR, Miltner WHR, Hofmann GO, Weiss T. Leg Prosthesis With Somatosensory Feedback Reduces Phantom Limb Pain and Increases Functionality. Front Neurol. 2018 Apr 26;9:270. doi: 10.3389/fneur.2018.00270. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DVFU-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .