Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zespołu bólu fantomowego kończyn dolnych za pomocą stymulacji nerwów obwodowych i rdzenia kręgowego

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Artur Biktimirov

Stymulacja nerwów obwodowych i rdzenia kręgowego u pacjentów z zespołem bólowym po amputacji kończyny dolnej w celu złagodzenia zespołu bólowego i opracowania biomarkerów bólu fantomowego

Krótkie podsumowanie: Celem tego badania jest ocena skuteczności neuromodulacji w łagodzeniu bólu fantomowego kończyn (PLP) za pomocą stymulacji nerwów obwodowych (PNS) i rdzenia kręgowego (SCS) za pomocą wszczepialnych elektrod. Naukowcy spodziewają się, że PLP u pacjentów po amputacji kończyny dolnej zostanie złagodzony przez stymulację nerwów obwodowych i rdzenia kręgowego. Zbadana zostanie możliwość znalezienia biomarkerów EEG dla bólu fantomowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności neuromodulacji w łagodzeniu bólu fantomowego kończyn (PLP) za pomocą stymulacji nerwów obwodowych (PNS) i rdzenia kręgowego (SCS) za pomocą wszczepialnych elektrod.

Celem pracy jest zebranie informacji na temat roli nieadaptacyjnej neuroplastyczności i hamujących zstępujących wpływów antynocyceptywnych, które determinują efekt stymulacji nerwów obwodowych i rdzenia kręgowego za pomocą wszczepionych elektrod u pacjentów z fantomowymi bólami kończyny w wyniku amputacji kończyny dolnej . Neuromodulacja jest potencjalną opcją leczenia przewlekłego bólu, która może zmienić nieadaptacyjną neuroplastyczność i wzmocnić zstępujące szlaki hamujące.

Uczestnicy badania zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia. Następnie elektrody wielokanałowe zostaną wszczepione w okolice docelowych nerwów obwodowych amputowanej kończyny i odpowiednich odcinków rdzenia kręgowego. Ocena efektów terapeutycznych zespołów bólowych będzie prowadzona w trybie długotrwałej, powtarzalnej stymulacji nerwów. Kontrola pooperacyjna będzie prowadzona od 2 tygodni do 1 miesiąca. W okresie obserwacji pacjenci będą codziennie wypełniać skale i kwestionariusze.

Stymulator włącza się następnego dnia po operacji, aby ocenić ulgę w bólu. Pacjentowi wyjaśniane są zasady korzystania ze stymulatora. Dobór parametrów stymulacji odbywa się zgodnie z ogólnie przyjętą metodologią (strefa stymulacji powinna zachodzić na strefę bólu; stymulacja powinna mieć charakter przyjemnych wibracji). Pacjent otrzyma dzienniczek testowej stymulacji do wypełnienia każdego dnia (pod koniec dnia) przez cały okres stymulacji.

Naukowcy spodziewają się, że ból fantomowy kończyny u pacjentów poddawanych amputacji kończyny dolnej zostanie złagodzony przez stymulację nerwów obwodowych. Zbadamy możliwość stworzenia osobistej mapy wrażliwości na fantom w celu optymalizacji programu stymulacji. Będziemy badać poprawę jakości życia i zmniejszenie bólu.

Pacjenci zostaną poproszeni o udział w eksperymencie z wykorzystaniem elektroencefalografii (EEG), który rozpocznie się 3 dnia po implantacji. Celem tego wpisu jest zbadanie biomarkerów bólu fantomowego. W ramach procedury eksperymentalnej planujemy sekwencyjne wyłączanie stymulatora do czasu powrotu pacjenta do przedoperacyjnego stanu bólowego, a także włączanie stymulatora z utrwaleniem momentów tłumienia bólu do poziomu z początku eksperymentu. Przez cały okres będzie rejestrowany zapis EEG pacjenta. Naukowcy spodziewają się zmian w rytmach EEG alfa i theta w tych warunkach eksperymentalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Federacja Rosyjska, 690922
        • Far Eastern Federal University (FEFU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania:

  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami neuromodulacyjnymi.
  • Amputacja kończyny dolnej.
  • Przedział wiekowy od 18 do 65 lat.
  • Czas trwania od momentu amputacji wynosi od 12 miesięcy.
  • Obecność przewlekłego zespołu bólowego wynosi od 4 do 10 punktów w wizualnej skali analogowej
  • Brak ciąży w momencie implantacji, potwierdzony testem ciążowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej patologii somatycznej uniemożliwiającej leczenie chirurgiczne i udział w badaniu.
  • Obecność choroby psychicznej (w tym historia), ciężka depresja, tendencje samobójcze, samobójstwa w wywiadzie.
  • Obecność dużej deformacji ortopedycznej kończyny powyżej poziomu amputacji.
  • Historia onkologii.
  • Historia epilepsji.
  • Skomplikowany TBI lub historia udaru.
  • Niemożność przeprowadzenia stymulacji elektrycznej z powodu innej patologii somatycznej.
  • Ropna patologia septyczna.
  • Uzależnienie od narkotyków (w tym historia).
  • Wrodzona wada rozwojowa kończyny dolnej.
  • Anomalie w rozwoju OUN.
  • Według naukowców wszelkie warunki, które mieszczą się w kryteriach wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po amputacji kończyny dolnej z zespołem bólu fantomowego
Procedura: Implantacja elektrod PNS podczas operacji, mapowanie wybranych miejsc z najlepszym efektem i codzienna modulacja.
Elektrody PNS wszczepia się w okolice nerwów obwodowych amputowanej kończyny. Podczas mapowania bólu fantomowego elektrody wielokanałowe są wykorzystywane do stymulacji nerwów obwodowych w różnych miejscach kikuta. Stymulacja włącza się sekwencyjnie w różnych miejscach stymulacji; wybierane są miejsca, w których ból jest najskuteczniej tłumiony. Miejsca te są przypisane pacjentowi do codziennej modulacji.
Procedura: Implantacja elektrody SCS podczas operacji, mapowanie wybranych miejsc z najlepszym efektem i modulacja bólu
Elektrody SСS są wszczepiane w okolice docelowych nerwów obwodowych amputowanej kończyny. Podczas mapowania bólu fantomowego elektrody wielokanałowe są wykorzystywane do stymulacji rdzenia kręgowego w różnych miejscach. Stymulacja rozpoczyna się w określonym miejscu z częstotliwością 1 Hz i wzrasta o 0,1 Hz, aż pacjent przestanie odczuwać ból fantomowy. Stymulacja włącza się sekwencyjnie w różnych miejscach stymulacji; wybierane są miejsca, w których ból jest najskuteczniej tłumiony. Miejsca te są przypisane pacjentowi do codziennej modulacji.
Procedura: Zmień zgodnie ze skalą kwestionariusza PainDetect
Procedura ta wykorzystuje metodę elektroencefalografii (EEG). Podczas całego eksperymentu rejestrowane są sygnały EEG. Najpierw rejestruje się pacjenta w stanie spoczynku z włączonym stymulatorem (PNS/SCS) z oczami otwartymi, a następnie zamkniętymi, w stanie wyłączonym stymulatora (oczy otwarte, a następnie zamknięte) w celu przywrócenia pacjenta do stanu przedoperacyjnego. Stymulacja jest następnie włączana z powrotem do pierwotnego poziomu tłumienia bólu. Momenty tłumienia bólu są ustalane przez znakowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności tłumienia bólu fantomowego na podstawie Dziennika Testowej Stymulacji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Na koniec każdego dnia pacjent wypełnia Dziennik stymulacji testowej, odnotowując lokalizację bólu fantomowego i procent zmniejszenia bólu podczas stymulacji.
do 1 miesiąca
Zmień zgodnie ze skalą kwestionariusza PainDetect
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Kwestionariusz PainDetect odzwierciedla wszystkie możliwe parametry bólu i pozwala bardzo wyraźnie prześledzić obraz zespołu bólowego w dynamice. Ocena dokonywana jest w przedziale od 0 (najlepszy wynik) do 38 (najgorszy wynik) punktów.
do 1 miesiąca
Zmiana zgodnie ze skalą Kwestionariusza Bólu Neuropatycznego DN4
Ramy czasowe: : wartość wyjściowa i do 1 miesiąca
Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4 określa neuropatyczny charakter bólu w skali od 4 do 10.
: wartość wyjściowa i do 1 miesiąca
Zmiana względnej mocy przy niskich częstotliwościach (zakresy alfa i theta) na EEG z włączonym/wyłączonym neurostymulatorem i oczami otwartymi/zamkniętymi.
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Analiza danych odbywa się w MNE Python. Używane jest średnie odniesienie. Korekcja artefaktów odbywa się za pomocą analizy niezależnych składowych. Dodatkowo zastosowano filtrację środkowoprzepustową w zakresie od 1 do 40 Hz. Ogólny potok analizy obejmuje obliczenie znormalizowanej gęstości widmowej mocy, po czym średnia moc rytmu alfa jest dzielona przez średnią moc rytmu theta. Ten stosunek porównuje się w różnych warunkach doświadczalnych
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artur Biktimirov

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVFU-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nasza instytucja odkrywa tę możliwość udostępniania danych po badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj