Studie syndromu fantomové bolesti dolních končetin pomocí stimulace periferních nervů a míchy
Stimulace periferních nervů a míchy u pacientů se syndromem bolesti v důsledku amputace dolní končetiny za účelem zmírnění syndromu bolesti a rozvoje biomarkerů fantomové bolesti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost neuromodulace pro úlevu od fantomové bolesti končetin (PLP) pomocí stimulace periferních nervů (PNS) a míchy (SCS) s implantabilními elektrodami.
Cílem studie je shromáždit informace o roli neadaptivní neuroplasticity a inhibičních sestupných antinociceptivních vlivech, které určují účinek stimulace periferních nervů a míchy implantovanými elektrodami u pacientů s fantomovými bolestmi končetin v důsledku amputace dolní končetiny . Neuromodulace je potenciální možností léčby chronické bolesti, která může změnit maladaptivní neuroplasticitu a posílit sestupné inhibiční dráhy.
Účastníci studie budou vybráni podle kritérií pro zařazení. Dále budou implantovány vícekanálové elektrody do oblasti cílových periferních nervů amputované končetiny a odpovídajících segmentů míchy. Hodnocení léčebných účinků bolestivých syndromů bude provedeno v režimu dlouhodobé repetitivní nervové stimulace. Pooperační sledování bude probíhat od 2 týdnů do 1 měsíce. Během období sledování budou pacienti denně vyplňovat škály a dotazníky.
Stimulátor se zapne den po operaci, aby se vyhodnotila úleva od bolesti. Pacientovi jsou vysvětlena pravidla používání stimulátoru. Výběr parametrů stimulace se provádí podle obecně uznávané metodiky (zóna stimulace by měla překrývat zónu bolesti, stimulace by měla mít charakter příjemných vibrací). Pacient dostane testovací stimulační deník, který si každý den (na konci dne) vyplní po celou dobu stimulace.
Vědci očekávají, že fantomové bolesti končetin u pacientů podstupujících amputaci dolní končetiny zmírní stimulace periferních nervů. Prozkoumáme možnost vytvoření osobní mapy fantomové citlivosti pro optimalizaci stimulačního programu. Budeme studovat zlepšení kvality života a snížení bolesti.
Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili experimentu využívajícího elektroencefalografii (EEG), který začíná 3. den po implantaci. Účelem tohoto příspěvku je prozkoumat biomarkery fantomové bolesti. V rámci experimentálního postupu plánujeme sekvenční vypínání stimulátoru, dokud se pacient nevrátí do stavu předoperační bolesti, a také zapnutí stimulátoru s fixací momentů tlumení bolesti na úroveň na začátku experimentu. Po celou dobu bude pacientovo EEG zaznamenáváno. Vědci očekávají, že za těchto experimentálních podmínek uvidí změny v rytmech alfa a theta EEG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Primorsky Krai
-
Vladivostok, Primorsky Krai, Ruská Federace, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie:
- Pacienti s implantovanými neuromodulačními přístroji.
- Amputace dolní končetiny.
- Věk se pohybuje od 18 do 65 let.
- Doba trvání od okamžiku amputace je od 12 měsíců.
- Přítomnost syndromu perzistentní chronické bolesti je od 4 do 10 bodů podle vizuální analogové škály
- Absence těhotenství v době implantace potvrzená těhotenským testem.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažné somatické patologie, která brání chirurgické léčbě a účasti ve studii.
- Přítomnost duševního onemocnění (včetně anamnézy), těžké deprese, sebevražedné sklony, sebevražda v anamnéze.
- Přítomnost hrubé ortopedické deformity v končetině nad úrovní amputace.
- Historie onkologie.
- Anamnéza epilepsie.
- Komplikovaný TBI nebo anamnéza mrtvice.
- Nemožnost provedení elektrické stimulace kvůli jiné somatické patologii.
- Hnisavá septická patologie.
- Drogová závislost (včetně anamnézy).
- Vrozená vývojová vada dolní končetiny.
- Anomálie ve vývoji CNS.
- Jakékoli podmínky, které podle výzkumníků spadají pod kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří podstoupili amputaci dolní končetiny a mají syndrom fantomové bolesti
|
PNS elektrody se implantují do oblasti periferních nervů amputované končetiny.
Během mapování fantomové bolesti se používají vícekanálové elektrody ke stimulaci periferních nervů na různých místech pahýlu.
Stimulace se zapíná postupně na různých místech stimulace; jsou vybrána místa, kde je bolest nejúčinněji potlačena.
Tato místa jsou pacientovi přidělena pro denní modulaci.
Elektrody SСS se implantují do oblasti cílených periferních nervů v amputované končetině.
Během fantomového mapování bolesti se používají vícekanálové elektrody ke stimulaci míchy na různých místech.
Stimulace začíná na konkrétním místě s frekvencí 1 Hz a zvyšuje se o 0,1 Hz, dokud pacient již nepociťuje fantomovou bolest.
Stimulace se zapíná postupně na různých místech stimulace; jsou vybrána místa, kde je bolest nejúčinněji potlačena.
Tato místa jsou pacientovi přidělena pro denní modulaci.
Tento postup využívá metodu elektroencefalografie (EEG).
Signály EEG jsou zaznamenávány během celého experimentu.
Nejprve je pacient zaznamenán v klidu se zapnutým stimulátorem (PNS/SCS) s otevřenýma a poté zavřenýma očima, ve stavu vypnutého stimulátoru (oči otevřené, pak zavřené), aby se pacient vrátil do předoperačního stavu.
Stimulace se poté opět zapne na původní úroveň potlačení bolesti.
Okamžiky potlačení bolesti jsou fixovány značením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení účinnosti potlačení fantomové bolesti na základě testovacího stimulačního deníku
Časové okno: do 1 měsíce
|
Pacient vyplní na konci každého dne testovací stimulační deník, přičemž si poznamená místo fantomové bolesti a procento snížení bolesti během stimulace.
|
do 1 měsíce
|
|
Změna podle stupnice dotazníku PainDetect
Časové okno: do 1 měsíce
|
Dotazník PainDetect odráží všechny možné parametry bolesti a umožňuje velmi přehledně sledovat obraz syndromu bolesti v dynamice.
Skóre se provádí v rozsahu od 0 (nejlepší skóre) do 38 (nejhorší skóre) bodů.
|
do 1 měsíce
|
|
Změna podle škály dotazníku DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Časové okno: : základní stav a až 1 měsíc
|
Dotazník DN4 Neuropathic Pain Questionnaire definuje neuropatickou povahu bolesti s bodem 4 až 10.
|
: základní stav a až 1 měsíc
|
|
Změna relativní síly v pomalých frekvencích (rozsahy alfa a theta) na EEG se zapnutým/vypnutým neurostimulátorem a otevřeným/zavřenýma očima.
Časové okno: do 1 měsíce
|
Analýza dat se provádí v MNE Python.
Používá se průměrná reference.
Korekce artefaktů se provádí pomocí analýzy nezávislých komponent.
Navíc se používá pásmová propust v rozsahu od 1 do 40 Hz.
Obecná analýza zahrnuje výpočet normalizované výkonové spektrální hustoty, po kterém se průměrný výkon alfa rytmu vydělí průměrným výkonem rytmu theta.
Tento poměr je porovnáván za různých experimentálních podmínek
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Dietrich C, Nehrdich S, Seifert S, Blume KR, Miltner WHR, Hofmann GO, Weiss T. Leg Prosthesis With Somatosensory Feedback Reduces Phantom Limb Pain and Increases Functionality. Front Neurol. 2018 Apr 26;9:270. doi: 10.3389/fneur.2018.00270. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVFU-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .