Estudo da Síndrome da Dor Fantasma em Membros Inferiores Utilizando Estimulação de Nervos Periféricos e Medula Espinhal
Estimulação do Nervo Periférico e da Medula Espinhal em Pacientes com Síndrome Dolorosa Resultante de Amputação de Membro Inferior para Aliviar a Síndrome Dolorosa e Desenvolver Biomarcadores de Dor Fantasma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Implantação de eletrodos PNS durante a cirurgia, mapeamento para selecionar locais com melhor efeito e modulação diária.
- Procedimento: Implantação de eletrodo SCS na cirurgia, mapeamento para selecionar locais com melhor efeito e modulação da dor
- Procedimento: Mudança de acordo com a escala do questionário PainDetect
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da neuromodulação para alívio da dor do membro fantasma (PLP) usando nervos periféricos (PNS) e estimulação da medula espinhal (SCS) com eletrodos implantáveis.
O estudo é conduzido para coletar informações sobre o papel da neuroplasticidade não adaptativa e das influências antinociceptivas descendentes inibitórias, que determinam o efeito da estimulação do nervo periférico e da medula espinhal com eletrodos implantados em pacientes com dor fantasma como resultado da amputação do membro inferior . A neuromodulação é uma opção potencial de tratamento para dor crônica que pode alterar a neuroplasticidade mal-adaptativa e aumentar as vias inibitórias descendentes.
Os participantes do estudo serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão. A seguir, eletrodos multicanais serão implantados na região dos nervos periféricos alvo do membro amputado e nos segmentos correspondentes da medula espinhal. A avaliação dos efeitos terapêuticos das síndromes dolorosas será realizada na modalidade de estimulação nervosa repetitiva de longa duração. O acompanhamento pós-operatório será realizado de 2 semanas a 1 mês. Durante o período de acompanhamento, os pacientes preencherão escalas e questionários diariamente.
O estimulador é ligado no dia seguinte à cirurgia para avaliar o alívio da dor. O paciente é explicado as regras para usar o estimulador. A seleção dos parâmetros de estimulação é realizada de acordo com a metodologia geralmente aceita (a zona de estimulação deve se sobrepor à zona de dor; a estimulação deve ter a natureza de vibrações agradáveis). O paciente receberá um diário de estimulação de teste para completar todos os dias (no final do dia) durante todo o período de estimulação.
Os pesquisadores esperam que a dor do membro fantasma em pacientes submetidos à amputação de membros inferiores seja aliviada pela estimulação do nervo periférico. Exploraremos a possibilidade de criar um mapa pessoal de sensibilidade fantasma para otimizar o programa de estimulação. Estudaremos melhorando a qualidade de vida e diminuindo a dor.
Os pacientes serão convidados a participar de um experimento usando eletroencefalografia (EEG) a partir do 3º dia após a implantação. O objetivo desta entrada é investigar os biomarcadores da dor fantasma. Como parte do procedimento experimental, planejamos desligar sequencialmente o estimulador até que o paciente retorne ao estado de dor pré-operatório, e também ligar o estimulador com fixação dos momentos de supressão da dor ao nível do início do experimento. Durante todo o período, o EEG do paciente será registrado. Os pesquisadores esperam ver mudanças nos ritmos alfa e teta do EEG nessas condições experimentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Primorsky Krai
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Vladivostok, Primorsky Krai, Federação Russa, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo:
- Pacientes com dispositivos de neuromodulação implantados.
- Amputação do membro inferior.
- A idade varia de 18 a 65 anos.
- A duração desde o momento da amputação é de 12 meses.
- A presença de síndrome de dor crônica persistente é de 4 a 10 pontos de acordo com a Escala Visual Analógica
- Ausência de gravidez no momento da implantação, confirmada por teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- A presença de patologia somática grave que impeça o tratamento cirúrgico e a participação no estudo.
- A presença de doença mental (incluindo história), depressão grave, tendências suicidas, história de suicídio.
- A presença de deformidade ortopédica grosseira no membro acima do nível de amputação.
- História da oncologia.
- História da epilepsia.
- TCE complicado ou história de acidente vascular cerebral.
- A impossibilidade de realizar estimulação elétrica devido a outra patologia somática.
- Patologia séptica purulenta.
- Toxicodependência (incluindo história).
- Malformação congênita do membro inferior.
- Anomalias no desenvolvimento do SNC.
- Quaisquer condições que se enquadrem nos critérios de exclusão de acordo com os pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes submetidos à amputação de membro inferior e portadores da síndrome da dor fantasma
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Os eletrodos PNS são implantados na área dos nervos periféricos do membro amputado.
Durante o mapeamento da dor fantasma, eletrodos multicanais são usados para estimular os nervos periféricos em diferentes locais do coto.
A estimulação é ativada sequencialmente em diferentes locais de estimulação; os locais são selecionados onde a dor é mais eficazmente suprimida.
Esses locais são atribuídos ao paciente para modulação diária.
Os eletrodos SСS são implantados na área dos nervos periféricos visados no membro amputado.
Durante o mapeamento da dor fantasma, eletrodos multicanais são usados para estimular a medula espinhal em diferentes locais.
A estimulação começa em um local específico com uma frequência de 1 Hz e aumenta em 0,1 Hz até que o paciente não sinta mais a dor fantasma.
A estimulação é ativada sequencialmente em diferentes locais de estimulação; os locais são selecionados onde a dor é mais eficazmente suprimida.
Esses locais são atribuídos ao paciente para modulação diária.
Este procedimento utiliza o método de eletroencefalografia (EEG).
Os sinais de EEG são registrados durante todo o experimento.
Primeiramente, o paciente é registrado em repouso com estimulador ligado (PNS/SCS) com os olhos abertos e depois fechados, no estado de estimulador desligado (olhos abertos, depois fechados) para retornar o paciente ao estado pré-operatório.
A estimulação é então ligada novamente ao nível original de supressão da dor.
Os momentos de supressão da dor são fixados por marcação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinando a eficácia da supressão da dor fantasma com base no Diário de Estimulação de Teste
Prazo: até 1 mês
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O paciente preenche um Diário de Estimulação de Teste no final de cada dia, anotando a localização da dor fantasma e a porcentagem de redução da dor durante a estimulação.
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até 1 mês
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Mudança de acordo com a escala do questionário PainDetect
Prazo: até 1 mês
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O questionário PainDetect reflete todos os parâmetros possíveis de dor e nos permite rastrear com muita clareza a imagem da síndrome da dor na dinâmica.
A pontuação é feita na faixa de 0 (melhor pontuação) a 38 (pior pontuação) pontos.
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até 1 mês
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Mudança de acordo com a escala do Questionário de Dor Neuropática DN4
Prazo: : basal e até 1 mês
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O Questionário de Dor Neuropática DN4 define a natureza neuropática da dor com uma pontuação de 4 a 10.
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: basal e até 1 mês
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Mudança na potência relativa em frequências lentas (faixas alfa e teta) no EEG com o neuroestimulador ligado/desligado e olhos abertos/fechados.
Prazo: até 1 mês
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A análise de dados é feita em MNE Python.
Uma referência média é usada.
A correção do artefato é realizada usando a análise de componentes independentes.
Além disso, a filtragem passa-faixa é aplicada na faixa de 1 a 40 Hz.
O pipeline de análise geral inclui o cálculo da densidade espectral de potência normalizada, após o qual a potência média do ritmo alfa é dividida pela potência média do ritmo teta.
Esta razão é comparada sob diferentes condições experimentais
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Dietrich C, Nehrdich S, Seifert S, Blume KR, Miltner WHR, Hofmann GO, Weiss T. Leg Prosthesis With Somatosensory Feedback Reduces Phantom Limb Pain and Increases Functionality. Front Neurol. 2018 Apr 26;9:270. doi: 10.3389/fneur.2018.00270. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVFU-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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