- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05807607
말초신경과 척수자극을 이용한 하지 환상통증후군 연구
하지 절단으로 인한 통증 증후군 환자의 말초신경 및 척수 자극으로 통증 증후군 완화 및 환상 통증 바이오마커 개발
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 목적은 이식형 전극을 이용한 말초신경(PNS) 및 척수자극(SCS)을 이용한 환상지통(PLP) 완화를 위한 신경조절의 효과를 평가하는 것이다.
하지절단으로 인한 환상지통증 환자에서 이식전극에 의한 말초신경 및 척수자극의 효과를 결정하는 비적응 신경가소성 및 억제성 하강 항통각수용기 영향의 역할에 대한 정보를 수집하기 위해 연구를 수행하였다. . 신경조절은 부적응 신경가소성을 변경하고 하강 억제 경로를 강화할 수 있는 만성 통증에 대한 잠재적인 치료 옵션입니다.
연구 참가자는 포함 기준에 따라 선택됩니다. 다음으로, 다채널 전극은 절단된 사지의 표적 말초 신경과 척수의 해당 부분에 이식됩니다. 통증 증후군의 치료 효과 평가는 장기간 반복적인 신경 자극 방식으로 수행됩니다. 수술 후 추적 관찰은 2주에서 1개월까지 수행됩니다. 후속 조치 기간 동안 환자는 매일 저울과 설문지를 작성합니다.
통증 완화를 평가하기 위해 수술 다음날 자극기를 켭니다. 환자에게 자극기 사용 규칙을 설명합니다. 자극 매개변수의 선택은 일반적으로 허용되는 방법론에 따라 수행됩니다(자극 영역은 통증 영역과 겹쳐야 하며 자극은 기분 좋은 진동의 특성을 가져야 함). 환자는 전체 자극 기간 동안 매일(하루가 끝날 때) 완료할 테스트 자극 일기를 받게 됩니다.
연구진은 하지 절단 환자의 환상지 통증이 말초 신경 자극으로 완화될 것으로 기대하고 있다. 자극 프로그램을 최적화하기 위해 개인 팬텀 민감도 맵을 생성할 수 있는 가능성을 탐색할 것입니다. 삶의 질 향상과 통증 감소에 대해 연구하겠습니다.
환자는 이식 후 3일째부터 뇌파 검사(EEG)를 이용한 실험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 항목의 목적은 환상통의 바이오마커를 조사하는 것입니다. 실험 절차의 일환으로 환자가 수술 전 통증 상태로 돌아올 때까지 자극기를 순차적으로 끄고 통증 억제 순간을 실험 초기 수준으로 고정하여 자극기를 켤 계획입니다. 전체 기간 동안 환자의 EEG가 기록됩니다. 연구원들은 이러한 실험 조건에서 알파 및 세타 EEG 리듬의 변화를 볼 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Primorsky Krai
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Vladivostok, Primorsky Krai, 러시아 연방, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구를 위한 포함 기준:
- 신경 조절 장치를 이식한 환자.
- 하지 절단.
- 연령은 18세부터 65세까지입니다.
- 절단 순간부터 기간은 12개월부터입니다.
- 지속성 만성 통증 증후군의 존재는 Visual Analogue Scale에 따라 4에서 10점입니다.
- 임신 검사로 확인된 착상 당시의 임신 부재.
제외 기준:
- 외과 적 치료 및 연구 참여를 방해하는 심각한 신체 병리학의 존재.
- 정신 질환의 존재(이력 포함), 심한 우울증, 자살 경향, 자살 이력.
- 절단 부위 위의 사지에서 심한 정형외과적 기형이 존재합니다.
- 종양학의 역사.
- 간질의 역사.
- 복잡한 TBI 또는 뇌졸중 병력.
- 다른 체세포 병리로 인해 전기 자극을 할 수 없음.
- 화농성 패혈증 병리학.
- 약물 중독(이력 포함).
- 하지의 선천성 기형.
- CNS 발달의 이상.
- 연구원에 따라 제외 기준에 해당하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하지 절단 수술을 받고 환상통 증후군이 있는 환자
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PNS 전극은 절단된 사지의 말초 신경 영역에 이식됩니다.
팬텀 통증 매핑 동안 다중 채널 전극은 그루터기의 여러 부위에서 말초 신경을 자극하는 데 사용됩니다.
자극은 다른 자극 부위에서 순차적으로 켜집니다. 통증이 가장 효과적으로 억제되는 부위를 선택합니다.
이러한 사이트는 일일 조정을 위해 환자에게 할당됩니다.
SСS 전극은 절단된 사지의 표적 말초 신경 영역에 이식됩니다.
팬텀 통증 매핑 동안 다중 채널 전극은 여러 부위에서 척수를 자극하는 데 사용됩니다.
자극은 1Hz의 주파수로 특정 부위에서 시작하여 환자가 더 이상 환상통을 느끼지 않을 때까지 0.1Hz씩 증가합니다.
자극은 다른 자극 부위에서 순차적으로 켜집니다. 통증이 가장 효과적으로 억제되는 부위를 선택합니다.
이러한 사이트는 일일 조정을 위해 환자에게 할당됩니다.
이 절차는 뇌파 검사(EEG) 방법을 사용합니다.
EEG 신호는 전체 실험 중에 기록됩니다.
먼저, 환자를 수술 전 상태로 되돌리기 위해 자극기 오프 상태(눈을 뜬 다음 감음)에서 눈을 떴다가 감은 상태에서 자극기를 켠 상태(PNS/SCS)로 안정 상태에서 환자를 기록합니다.
그런 다음 자극을 원래 통증 억제 수준으로 되돌립니다.
통증 억제의 순간은 표시로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Test Stimulation Diary에 기반한 환상통 억제 효과 결정
기간: 최대 1개월
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환자는 하루가 끝날 때 자극 테스트 일지를 작성하고 환상 통증의 위치와 자극 중 통증 감소 비율을 기록합니다.
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최대 1개월
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PainDetect 설문지의 척도에 따른 변화
기간: 최대 1개월
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PainDetect 설문지는 통증의 모든 가능한 매개변수를 반영하고 동역학에서 통증 증후군의 그림을 매우 명확하게 추적할 수 있도록 합니다.
점수는 0(최고 점수)에서 38(최악 점수)까지의 범위에서 만들어집니다.
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최대 1개월
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DN4 Neuropathic Pain Questionnaire의 척도에 따른 변화
기간: : 기준선 및 최대 1개월
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DN4 신경병성 통증 설문지는 통증의 신경병성 특성을 4~10점으로 정의합니다.
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: 기준선 및 최대 1개월
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신경자극기를 켜고/끄고 눈을 뜬 상태/감은 상태에서 EEG의 느린 주파수(알파 및 세타 범위)에서 상대 전력의 변화.
기간: 최대 1개월
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데이터 분석은 MNE Python에서 수행됩니다.
평균 참조가 사용됩니다.
아티팩트 수정은 독립 구성 요소 분석을 사용하여 수행됩니다.
또한 대역 통과 필터링은 1~40Hz 범위에서 적용됩니다.
일반 분석 파이프라인에는 정규화된 전력 스펙트럼 밀도 계산이 포함되며, 이후 알파 리듬의 평균 전력을 세타 리듬의 평균 전력으로 나눕니다.
이 비율은 다른 실험 조건에서 비교됩니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
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- DVFU-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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