Étude du syndrome de la douleur fantôme des membres inférieurs à l'aide de la stimulation des nerfs périphériques et de la moelle épinière
Stimulation des nerfs périphériques et de la moelle épinière chez les patients présentant un syndrome douloureux à la suite d'une amputation d'un membre inférieur afin de soulager le syndrome douloureux et de développer des biomarqueurs de la douleur fantôme
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Procédure: Implantation d'électrodes PNS pendant la chirurgie, cartographie pour sélectionner les sites avec le meilleur effet et modulation quotidienne.
- Procédure: Implantation d'électrodes SCS lors de la chirurgie, cartographie pour sélectionner les sites avec le meilleur effet et modulation de la douleur
- Procédure: Évolution selon l'échelle du questionnaire PainDetect
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la neuromodulation pour le soulagement de la douleur du membre fantôme (PLP) en utilisant le nerf périphérique (PNS) et la stimulation de la moelle épinière (SCS) avec des électrodes implantables.
L'étude est menée pour collecter des informations sur le rôle de la neuroplasticité non adaptative et des influences antinociceptives descendantes inhibitrices, qui déterminent l'effet de la stimulation des nerfs périphériques et de la moelle épinière avec des électrodes implantées chez les patients souffrant de douleurs du membre fantôme à la suite d'une amputation du membre inférieur . La neuromodulation est une option de traitement potentielle pour la douleur chronique qui peut altérer la neuroplasticité inadaptée et améliorer les voies inhibitrices descendantes.
Les participants à l'étude seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion. Ensuite, des électrodes multicanaux seront implantées dans la région des nerfs périphériques cibles du membre amputé et des segments correspondants de la moelle épinière. L'évaluation des effets thérapeutiques des syndromes douloureux sera réalisée dans le mode de stimulation nerveuse répétitive à long terme. Le suivi postopératoire sera effectué de 2 semaines à 1 mois. Pendant la période de suivi, les patients rempliront quotidiennement des échelles et des questionnaires.
Le stimulateur est allumé le lendemain de la chirurgie pour évaluer le soulagement de la douleur. On explique au patient les règles d'utilisation du stimulateur. La sélection des paramètres de stimulation s'effectue selon la méthodologie généralement admise (la zone de stimulation doit chevaucher la zone douloureuse ; la stimulation doit être de type vibrations agréables). Le patient se verra remettre un carnet de test de stimulation à remplir chaque jour (en fin de journée) pendant toute la période de stimulation.
Les chercheurs s'attendent à ce que la douleur du membre fantôme chez les patients subissant une amputation d'un membre inférieur soit soulagée par la stimulation des nerfs périphériques. Nous explorerons la possibilité de créer une carte personnelle de sensibilité fantôme pour optimiser le programme de stimulation. Nous étudierons l'amélioration de la qualité de vie et la réduction de la douleur.
Les patients seront invités à participer à une expérience utilisant l'électroencéphalographie (EEG) à partir du 3ème jour après l'implantation. Le but de cette entrée est d'étudier les biomarqueurs de la douleur fantôme. Dans le cadre de la procédure expérimentale, nous prévoyons d'éteindre séquentiellement le stimulateur jusqu'à ce que le patient revienne à l'état de douleur préopératoire, et également d'allumer le stimulateur avec fixation des moments de suppression de la douleur au niveau au début de l'expérience. Pendant toute la période, l'EEG du patient sera enregistré. Les chercheurs s'attendent à voir des changements dans les rythmes EEG alpha et thêta dans ces conditions expérimentales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Primorsky Krai
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Vladivostok, Primorsky Krai, Fédération Russe, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour l'étude :
- Patients porteurs de dispositifs de neuromodulation implantés.
- Amputation du membre inférieur.
- L'âge varie de 18 à 65 ans.
- La durée à partir du moment de l'amputation est de 12 mois.
- La présence d'un syndrome de douleur chronique persistante est de 4 à 10 points selon l'échelle visuelle analogique
- Absence de grossesse au moment de l'implantation, confirmée par un test de grossesse.
Critère d'exclusion:
- La présence d'une pathologie somatique sévère qui empêche le traitement chirurgical et la participation à l'étude.
- La présence d'une maladie mentale (y compris les antécédents), d'une dépression grave, de tendances suicidaires, d'antécédents de suicide.
- La présence d'une déformation orthopédique grossière dans le membre au-dessus du niveau d'amputation.
- Histoire de l'oncologie.
- Antécédents d'épilepsie.
- TBI compliqué ou antécédent d'AVC.
- L'impossibilité de conduire une stimulation électrique due à une autre pathologie somatique.
- Pathologie septique purulente.
- Toxicomanie (y compris les antécédents).
- Malformation congénitale du membre inférieur.
- Anomalies dans le développement du SNC.
- Toutes les conditions qui relèvent des critères d'exclusion selon les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients ayant subi une amputation d'un membre inférieur et souffrant du syndrome de la douleur fantôme
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Les électrodes PNS sont implantées dans la zone des nerfs périphériques du membre amputé.
Lors de la cartographie de la douleur fantôme, des électrodes multicanaux sont utilisées pour stimuler les nerfs périphériques à différents endroits du moignon.
La stimulation s'active séquentiellement sur différents sites de stimulation ; les sites sont sélectionnés là où la douleur est supprimée le plus efficacement.
Ces sites sont attribués au patient pour une modulation quotidienne.
Les électrodes SСS sont implantées dans la zone des nerfs périphériques ciblés dans le membre amputé.
Lors de la cartographie de la douleur fantôme, des électrodes multicanaux sont utilisées pour stimuler la moelle épinière à différents sites.
La stimulation commence à un site spécifique à une fréquence de 1 Hz et augmente de 0,1 Hz jusqu'à ce que le patient ne ressente plus de douleur fantôme.
La stimulation s'active séquentiellement sur différents sites de stimulation ; les sites sont sélectionnés là où la douleur est supprimée le plus efficacement.
Ces sites sont attribués au patient pour une modulation quotidienne.
Cette procédure utilise la méthode de l'électroencéphalographie (EEG).
Les signaux EEG sont enregistrés pendant toute l'expérience.
Dans un premier temps, le patient est enregistré au repos avec stimulateur activé (PNS/SCS) yeux ouverts puis fermés, dans l'état stimulateur désactivé (yeux ouverts puis fermés) afin de ramener le patient à l'état préopératoire.
La stimulation est ensuite rétablie au niveau initial de suppression de la douleur.
Les moments de suppression de la douleur sont fixés par marquage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'efficacité de la suppression de la douleur fantôme sur la base du journal de stimulation du test
Délai: jusqu'à 1 mois
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Le patient remplit un journal de test de stimulation à la fin de chaque journée, notant l'emplacement de la douleur fantôme et le pourcentage de réduction de la douleur pendant la stimulation.
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jusqu'à 1 mois
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Évolution selon l'échelle du questionnaire PainDetect
Délai: jusqu'à 1 mois
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Le questionnaire PainDetect reflète tous les paramètres possibles de la douleur et nous permet de suivre très clairement l'image du syndrome douloureux en dynamique.
Le score est compris entre 0 (meilleur score) et 38 (pire score).
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jusqu'à 1 mois
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Évolution selon l'échelle du DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Délai: : de base et jusqu'à 1 mois
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Le questionnaire DN4 sur la douleur neuropathique définit la nature neuropathique de la douleur avec un point de 4 à 10.
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: de base et jusqu'à 1 mois
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Changement de puissance relative dans les fréquences lentes (gammes alpha et thêta) sur l'EEG avec le neurostimulateur allumé/éteint et les yeux ouverts/fermés.
Délai: jusqu'à 1 mois
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L'analyse des données est effectuée dans MNE Python.
Une référence moyenne est utilisée.
La correction des artefacts est effectuée à l'aide de l'analyse des composants indépendants.
De plus, un filtrage passe-bande est appliqué dans la plage de 1 à 40 Hz.
Le pipeline d'analyse générale comprend le calcul de la densité spectrale de puissance normalisée, après quoi la puissance moyenne du rythme alpha est divisée par la puissance moyenne du rythme thêta.
Ce rapport est comparé dans différentes conditions expérimentales
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Dietrich C, Nehrdich S, Seifert S, Blume KR, Miltner WHR, Hofmann GO, Weiss T. Leg Prosthesis With Somatosensory Feedback Reduces Phantom Limb Pain and Increases Functionality. Front Neurol. 2018 Apr 26;9:270. doi: 10.3389/fneur.2018.00270. eCollection 2018.
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